Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nutritional Regulation of Wound Inflammation: Part III (FPP3)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ohio State University
The purpose of this study is to examine the changes that result in the wound healing of a type II Diabetic using Negative Pressure Therapy after 12 weeks of daily supplementation of ImmunAge (Fermented Papaya Preparation (FPP). ImmunAge (FPP) is a supplement made from Carica papaya Linn and is available over the counter. ImmunAge (FPP) is an investigational drug, which means it has not been approved by the U. S. Food and Drug Administration (FDA). Approximately 30 subjects will participate in this study. 15 subjects will take the supplementation and 15 subjects to take no supplementation as the control. The

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

There are a total of 3 study visits over the course of the 12 weeks of the study that will include procedures such as collection of their wound dressing, imaging, blood draw, and receiving the supplement (if in supplementation group). These visits will occur at weeks 0 (consent signed and first distribution of supplements), 2, 3, and 12. At the initial visit the following will be recorded: birth year, gender, ethnicity, race, women of child bearing age: current form of birth control, negative or positive urine Hcg, current medications (medication, dose, frequency, diagnosis), allergies, past or present medical problems, height and weight, HbA1c value, wound site, wound etiology, Blood pressure, pulse, and if the subjects will be randomized into either the control or supplementation group. Subjects will return one week later for study visit one where their blood pressure and pulse will be recorded and will also have one of the following tests completed as a screen fail for the study: Transcutaneous Oxygen Measurement, Toe Pressure, or Ankle-Brachial Index Test. If the reading is inadequate then the subject will no longer participate in the study. Their wound vac sponge will be collected and imaging will be obtained. Subjects will return for study visit 2 where they will have their blood pressure and pulse recorded, will have a blood draw, wound vac sponge collected and wound imaging obtained. Subjects will be asked to return after 12 weeks of supplementation and will have their blood pressure and pulse recorded and wound imaging obtained. Subjects will be asked to bring any empty packets of the supplement to each visit for compliance and will be given a new supply of supplements at the initial visit, visit 1 and 2. Note, if a subject is discontinued from the negative pressure therapy within 2 weeks of consent then the subject will be dropped from the study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • University East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Type 2 Diabetic patients that are recieving negative pressure therapy for a wound.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients 30 - 70 years
  • Patient must understand and give written informed consent
  • Patient must be a Type II Diabetic
  • HbA1c ≤9%
  • Receiving Negative Pressure Therapy (NPWT)

One or more of the following:

  • Transcutaneous Oxygen Measurement >30 mmHg
  • ABI (Ankle-Brachial Index) >0.7 and less 1.3
  • Toe Pressures >30 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Individuals who are deemed unable to understand the procedures, risks and benefits of the study, i.e. Informed consent will be excluded.
  • Patients who are pregnant (all women of childbearing age will have a urine Hcg test upon enrollment and agree upon one of the following forms of contraception for the duration of the study: Abstinence, Hormonal contraception, spermicidal condoms, or either you or your partner having been surgically sterilized)
  • Immuno-compromised patients; receiving radiation therapy, chemo, or have gone through transplantation or other conditions with prolonged steroid use
  • Patients with clinical signs of soft tissue infection such as fever, erythema, leukocytosis, purulent drainage.
  • Antibiotic use 7 days prior to biopsy and cultures
  • Current smoker
  • Clinically significant kidney or liver disease (dialysis)
  • Severe neurologic dysfunction

Females who are pregnant as well as individuals who are therapeutically immuno-compromised will also be excluded in order to minimize the risk to such individuals (and fetus) and to decrease statistical variability and to minimize potential of confounders.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Supplementation Group
15 Type 2 Diabetics receiving Negative Wound Pressure Therapy will receive the FPP supplementation to take 3 times a day for 12 weeks (3g/dose).
Made from Carica papaya and represents a sweet and granular substance available over the counter. FPP possesses antioxidant properties that can provide benefit against age-related complications..
Muut nimet:
  • Fermented Papaya Preparation
  • Immun'Age
  • Osato
Control Group
15 Type 2 Diabetics receiving Negative Wound Pressure Therapy will receive no supplementation for 12 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wound Macrophage ROS production and NADPH oxidase expression
Aikaikkuna: 12 weeks
determine the effect of Oral supplementation of FPP on wound macrophage ROS (reactive oxygen species rod outer segment) production and NADPH oxidase expression (RAC levels) in adult T2DM patients with wounds receiving negative pressure therapy
12 weeks
Wound Fluid inflammatory cytokine levels
Aikaikkuna: 12 weeks
Determine the effect of oral supplementation of FPP on wound fluid inflammatory cytokine levels in adult Type 2 Diabetics Mellitus patients with wounds receiving negative pressure therapy
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wound macrophage function
Aikaikkuna: 12 weeks
Association of changes in wound macrophage function with wound area
12 weeks
Wound Macrophage function
Aikaikkuna: 12 weeks
Associations of change in wound macrophage function with cost of care
12 weeks
Wound Macrophage function
Aikaikkuna: 12 weeks
Association of change in wound macrophage function with amputation rate
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sashwati Roy, Ph.D, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FPP

3
Tilaa