Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток с пленочным покрытием цефадроксила после однократного перорального приема здоровыми субъектами

23 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Сравнительное рандомизированное двустороннее перекрестное открытое исследование однократной дозы для определения биоэквивалентности цефадроксила в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 1 г Duricef (Smithkline Beecham Egypt, LLC Affiliated Co. to GalaxoSmithKline) и таблетках, покрытых пленочной оболочкой Biodroxil 1 г (Kahira Pharm). &Chem.Ind.Co. для Novartis Pharma) после однократного перорального приема каждого из них здоровым взрослым натощак

Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой и двумя периодами, разделенное 7-дневным интервалом вымывания от первого введения исследуемого лекарственного средства. Это исследование проводится для определения биоэквивалентности цефадроксила из таблеток, покрытых пленочной оболочкой DURICEF™, производимых аффилированной компанией Smithkline Beecham Egypt, LLC. в GalaxoSmithKline (GSK) и цефадроксил из таблеток с пленочным покрытием BIODROXIL™ производства Kahira Pharm &Chem.Ind. Ко . для Novartis Pharma (NP) после однократного перорального введения каждой здоровой взрослой особи натощак. В период 1 субъекты будут рандомизированы для получения таблеток цефадроксила производства GSK или NP. После вымывания продолжительностью не менее 7 дней субъекты будут переведены в период 2 для получения таблетки цефадроксила, которую они не получали в период 1. DURICEF является товарным знаком группы компаний GSK. BIODROXIL является торговой маркой Sandoz.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Масса тела в пределах 15 процентов от нормы в соответствии с принятыми нормальными значениями индекса массы тела (ИМТ).
  • Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
  • Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
  • У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
  • Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
  • Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или принимали противозачаточные таблетки.
  • Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
  • Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
  • Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
  • Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
  • Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
  • Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
  • Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект намерен быть госпитализирован в течение 6 недель после первого введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 миллилитров (мл) крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней. дней, 2000 мл через 270 дней, 2500 мл крови через 1 год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки цефадроксила производства GSK натощак в период лечения 1 с последующим 7-дневным интервалом вымывания после первого введения исследуемого препарата. После интервала вымывания субъекты получат разовую дозу таблетки цефадроксила производства NP натощак в период лечения 2.
Лекарство: Таблетки Цефадроксил производства GSK
Таблетки цефадроксила производства GSK содержат 1 мг цефадроксила.
Лекарство: Цефадроксил таблетки производства НП
Таблетки цефадроксила производства NP содержат 1 мг цефадроксила.
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки цефадроксила производства NP натощак в период лечения 1 с последующим 7-дневным интервалом вымывания после первого введения исследуемого препарата. После интервала вымывания субъекты получат разовую дозу таблетки цефадроксила производства GSK натощак в период лечения 2.
Лекарство: Таблетки Цефадроксил производства GSK
Таблетки цефадроксила производства GSK содержат 1 мг цефадроксила.
Лекарство: Цефадроксил таблетки производства НП
Таблетки цефадроксила производства NP содержат 1 мг цефадроксила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) после однократной дозы
Временное ограничение: До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.
Образцы плазмы для фармакокинетического (ФК) анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения. Cmax определяли как максимальную измеренную концентрацию в плазме за указанный промежуток времени.
До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-t) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (0) до последней измеримой концентрации (t), рассчитанной методом линейных трапеций. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (0) до бесконечности (AUC0-бесконечность) рассчитывали как сумму AUC0-t плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации (Ke), где элиминация первого порядка или конечная константа скорости, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени. Параметр рассчитывали с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием последних трех (или более) ненулевых концентраций в плазме.
До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время максимальной концентрации в плазме (T-max) и терминальный период полувыведения (T-half)
Временное ограничение: До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения. Если максимальное значение возникает более чем в одной точке, T-max определяется как первая временная точка с этим значением. Период выведения или конечный период полувыведения рассчитывали путем деления 0,693 (натуральный логарифм 2) на лямбда z, где лямбда z — константа скорости конечной фазы, оцененная с помощью линейного регрессионного анализа логарифмически преобразованных данных концентрация-время после каждой разовой дозы.
До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.
Кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка или конечная скорость (Ke)
Временное ограничение: До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения. Кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка или конечная скорость, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени. Параметр рассчитывали с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием последних трех (или более) ненулевых концентраций в плазме.
До дозы (0,00) и 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00 и 12,00 часов после введения дозы в каждый период лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 201529
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201529
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 201529
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 201529
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 201529
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 201529
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться