Bioekvivalenssitutkimus kefadroksiilikalvopäällysteisistä tableteista kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille koehenkilöille
keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteytys, avoin tutkimus kefadroksiilin bioekvivalenssin määrittämiseksi Duricef 1 g kalvopäällysteisistä tableteista (Smithkline Beecham Egypt, LLC Affiliated Co., GalaxoSmithKline) ja Biodroxil Tharraablet 1 g kalvopäällysteisistä tableteista &Chem .Ind. Co. for Novartis Pharma
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jonka erottaa 7 päivän huuhteluväli ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta.
Tämä tutkimus suoritetaan Smithkline Beecham Egypt, LLC:n tytäryhtiön valmistamien DURICEF™-kalvopäällysteisten tablettien kefadroksiilin bioekvivalenssin määrittämiseksi. GalaxoSmithKlinelle (GSK) ja kefadroksiili BIODROXIL™-kalvopäällysteisistä tableteista, joita valmistaa Kahira Pharm &Chem.Ind.
Co .
Novartis Pharmalle (NP) sen jälkeen, kun kutakin on annettu kerta-annos suun kautta terveille aikuisille koehenkilöille paastoolosuhteissa.
Jaksolla 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko GSK:n tai NP:n valmistamaa kefadroksiilitablettia.
Vähintään 7 päivän pesun jälkeen koehenkilöt siirretään 2. jaksolla saadakseen kefadroksiilitabletin, jota he eivät saaneet kaudella 1. DURICEF on GSK-yritysryhmän tavaramerkki.
BIODROXIL on Sandozin tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Paino 15 prosentin sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
- Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai käyttivät ehkäisypillereitä.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
- Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on erityisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
- Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml (ml) verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä päivää, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen GSK:n valmistamaa kefadroksiilitablettia paastotilassa hoitojakson 1 aikana, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden annoksen NP:n valmistamaa kefadroksiilitablettia paastotilassa hoitojaksolla 2
|
GSK:n valmistamat Cefadroxil-tabletit sisältävät 1 mg kefadroksiilia
NP:n valmistamat Cefadroxil-tabletit sisältävät 1 mg kefadroksiilia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen NP:n valmistamaa kefadroksiilitablettia paastotilassa hoitojakson 1 aikana, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisaika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK:n valmistamaa kefadroksiilitablettia paastotilassa hoitojaksolla 2
|
GSK:n valmistamat Cefadroxil-tabletit sisältävät 1 mg kefadroksiilia
NP:n valmistamat Cefadroxil-tabletit sisältävät 1 mg kefadroksiilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
Plasmanäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Cmax määriteltiin enimmäispitoisuudeksi plasmassa määritellyn ajanjakson aikana.
|
Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (t), laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) äärettömyyteen (AUC0-ääretön) laskettiin summana AUC0-t plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon (Ke), jossa ensimmäisen kertaluvun eliminaatio tai terminaalinen nopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraation funktiona aikakäyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatiota.
|
Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuuden (T-max) ja terminaalin puoliintumisajan (T-puoli) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä pisteessä, T-max määriteltiin ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika laskettiin jakamalla 0,693 (luonnollinen logaritmi 2) lambda z:llä, missä lambda z on terminaalivaiheen nopeusvakio, joka on arvioitu logaritmalla muunnettujen pitoisuus-aikatietojen lineaarisella regressioanalyysillä jokaisen yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
|
Ilmeinen ensimmäisen asteen eliminointi tai päätenopeusvakio (Ke)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Näennäinen ensimmäisen asteen eliminaatio tai terminaalinen nopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraatio-aikakäyrän puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) nollasta poikkeavaa plasmakonsentraatiota.
|
Ennen annosta (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja hoidon jälkeen 12,00 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 201529Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 201529Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 201529Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 201529Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 201529Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 201529Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, virtsatie
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat