Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Assessment of an HIV Prevention Intervention (Project AIM) Among Junior Secondary School Students in Eastern Botswana (AIM)

12 февраля 2018 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

An Assessment of an HIV Prevention Intervention (Project AIM) on Youth Sexual Intentions, Sexual Behaviors and HSV-2 Incidence and Prevalence in Junior Secondary Schools in Eastern Botswana.

The purpose of this study is to examine the effectiveness of an HIV prevention intervention called Project AIM (Adult Identity Mentoring) to delay onset of sexual activity and reduce sexual risk behaviors among students (approximate ages 12- 17 years) in junior secondary schools (Form 1 - 3) in Eastern Botswana.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Few behavioral intervention models exist that focus on pre-sexually active adolescents in high-prevalence environments. As a result, there is a paucity of scientific research on HIV education models that impact risk factors among pre-sexual adolescents or that address the underlying causes and contextual factors associated with the sexual risk behaviors that leave adolescents vulnerable to HIV infection. Project AIM (Adult Identity Mentoring) is an evidence-based youth development HIV prevention intervention designed for youth ages 11-14 years. The goals of Project AIM are to provide youth with the motivation to enact safe choices and to address social barriers to sexual risk prevention such as hopelessness, peer pressure, and risk opportunities in low income environments. Results of a United States (U.S.)-based behavioral study have demonstrated a positive effect in reducing sexual intentions and increasing sexual abstinence. Project AIM has not previously been evaluated for use in an African context.

The purpose of this 50 site, stratified, cluster, randomized control trial is to examine the efficacy of Project AIM to delay onset of sexual activity and reduce sexual risk behaviors among students (approximate ages 12- 17 years) in junior secondary schools (JSS) in Eastern Botswana.The study will involve enrolling a longitudinal cohort consisting of Form 1 students who will be randomized to either the intervention (Project AIM) or control condition and followed from the start of the Form 1 year to the end of the Form 3 year.

Outcomes will be assessed through participant self-report of sexual risk behavior and HSV-2 testing as a biomarker of self-reported sexual activity. Participants will complete a behavioral survey three times (baseline, 12 months, and 24 months) and HSV-2 testing two times (baseline and 24 months).

Effective implementation of Project AIM as part of the school health curriculum in Botswana would provide an evidence-based, in-school program option to aid and inform HIV prevention efforts for young adolescents across southern Africa. Implementation of the program will also build on existing programmatic efforts and infrastructure and attempt to demonstrate how the addition of an evidence-based, multi-component HIV prevention program will strengthen current youth HIV prevention policies and programming. In addition, rates of herpes simplex virus type 2 (HSV-2) from the study will provide the region with sexual risk behavior data and HSV-2 prevalence estimates for young adolescents in Eastern Botswana, which can inform public health recommendations as well as national policies for sexual/reproductive health and education among this population.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4732

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Eastern Botswana
      • Multiple Locations, Eastern Botswana, Ботсвана
        • 50 Junior Secondary schools

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in Form 1 at one of the 50 selected schools (longitudinal cohort)
  • Fluent and literate in English or Setswana
  • Able and willing to provide written informed assent (age 17 or under) or informed consent (age 18 and over)
  • Parent/guardian provides permission (if age 17 or under) for child to participate

Exclusion Criteria:

- All youth who meet the inclusion criteria may fully participate in the study. No sub-segments of the population will be excluded from participation. Individual students may be excluded from participation by school or study staff due to circumstances in which participation is deemed to not be in the best interest of the student, such as excessive emotional distress.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Standard of Care
All Form 1 learners at 25 of the 50 schools will receive HIV prevention sessions from the Botswana life skills education program for junior secondary school students called LIVING.
Экспериментальный: Intervention
Form 1 learners at the 25 intervention schools will receive the Project AIM intervention and LIVING (standard of care).
Project AIM consists of 14 sessions that are delivered twice a week. Each session is 40 minutes long.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Difference in HSV-2 incidence between the intervention and control arm
Временное ограничение: Baseline and 24 months
Baseline and 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Self-reported sexual and sexual risk-related behavior measured by sexual initiation, number of sexual partners and frequency of alcohol use, sexual intercourse, and condom use
Временное ограничение: Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Sexual thoughts measured by frequency of thoughts about engaging in sexual activity
Временное ограничение: Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Attitudes towards education and frequency of thoughts and feelings about the future and hopelessness
Временное ограничение: Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Attitudes towards partner concurrency, transactional sex, and sexual risk communication with a partner
Временное ограничение: Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Longitudinal Cohort: baseline, 12 months, and 24 months
Intention to engage in sexual activity
Временное ограничение: Longitudinal Cohort:baseline, 12 months, and 24 months
Longitudinal Cohort:baseline, 12 months, and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kim S Miller, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: Nontobeko S Tau, Botswana: Minsitry of Education and Skills Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться