Phase II Trial of HM61713 for the Treatment of ≥2nd Line T790M Mutation Positive Adenocarcinoma of the Lung
17 января 2021 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Single Arm, Open-label, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety and PK of HM61713 in Patients With T790M-positive NSCLC After Treatment With an Epidermal Growth Factor Receptor-tyrosine Kinase Inhibitor
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of HM61713 in patients with T790M-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) after treatment with an epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI).
Обзор исследования
Подробное описание
This is a single-arm, open-label, Phase 2 study to assess the anti-tumor efficacy of oral single agent HM61713 administered to patients with T790M-positive NSCLC after treatment with an EGFR-TKI as measured by objective response rate (ORR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия
- Research Site
-
Frankston, Австралия
- Research Site
-
Kogarah, Австралия
- Research Site
-
St Albans, Австралия
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Homburg, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
München, Германия
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site 2
-
Barcelona, Испания
- Research Site 3
-
Barcelona, Испания
- Research Site 4
-
La Coruna, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site 2
-
Navarra, Испания
- Research Site
-
San Sebastian, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Research Site
-
Bologna, Италия
- Research Site
-
Catania, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Rome, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Research Site
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Research Site
-
Hwasun, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Research Site 2
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 3
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 4
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 5
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 6
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 7
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site 8
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Research Site
-
Kuantan, Малайзия
- Research Site
-
Kuching, Малайзия
- Research Site
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Малайзия
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Burbank, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Research Site 2
-
Montebello, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Washington, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Tainan, Тайвань
- Research Site
-
Tainan, Тайвань
- Research Site 2
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины
- Research Site
-
-
Kalakhang Maynila
-
Makati, Kalakhang Maynila, Филиппины
- Research Site
-
-
Manila
-
Pasig, Manila, Филиппины
- Research Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Филиппины
- Research Site 2
-
Manila, Metro Manila, Филиппины
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: at least 20 years of age
- Cytologically or histologically confirmed adenocarcinoma of locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative surgery or radiotherapy
- Radiologically confirmed disease progression after at least one line of treatment with an EGFR-TKI
- At least one documented EGFR mutation which is known to be related with susceptibility to EGFR-TKIs (including G719X, exon 19 deletion, L858R, and L861Q)
- World Health Organization (WHO) performance score of 0 to 1 with life expectancy of at least 3 months
- Centrally confirmed T790M mutation positive tumor status from a tumor sample taken after confirmation of disease progression on the most recent anticancer treatment regimen
- At least one lesion (excluding the brain), not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1
- Adequate hematological and biological function
- Females of child-bearing potential must agree to use adequate contraception and for 3 months after the last dose of study drug
- Male patients should be documented to be sterile or agree to use barrier contraception
- Recovery to ≤ Grade 1 or baseline of any toxicities, except for stable sensory neuropathy ≤ Grade 2 and alopecia
Exclusion Criteria:
- Known history of hypersensitivity to active or inactive excipients of HM61713 or drugs with a similar chemical structure of HM61713
- Previous treatment with anticancer therapies, EGFR-TKI, HM61713, or other drugs that target T790M-positive mutant EGFR with sparing of wild-type, investigational agent(s) within 28 days prior to the first administration of study drug, radiotherapy
- Any non-study related significant surgical procedures within the past 28 days prior to the first administration of study drug
- Spinal cord compression, leptomeningeal carcinomatosis or active symptomatic brain metastases
- History of any other malignancy
- Clinically significant uncontrolled condition(s)
- Active or chronic pancreatitis
- Anyone with cardiac abnormalities or history
- Presence or history of ILD, drug-induced ILD, or presence of radiation pneumonitis
- Pregnant or breast feeding
- In the opinion of the investigator, the patient is an unsuitable candidate to receive HM61713
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HM61713
HM61713 800 mg (2 x 400 mg tablets) once daily (QD)
|
800 mg QD continuously in 21-day cycles until disease progression determined by investigator assessment per RECIST version 1.1, and as long as, in the investigator"s opinion, they are benefiting from study treatment and they do not meet any of treatment discontinuation criteria.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
To assess the anti-tumor efficacy of HM61713 as measured by objective response rate (ORR).
|
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients with a documented CR, PR, and SD during the treatment cycles according to the RECIST version 1.1
Временное ограничение: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding disease control rate (DCR).
|
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
|
Duration of overall tumor response (DR), defined as the interval between the date of the first observation of tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or death
Временное ограничение: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Duration of overall tumor response (DR).
|
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
|
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first
Временное ограничение: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Progression-free survival (PFS).
|
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
|
Overall survival (OS), defined as the time from first administration of study drug until death from any cause
Временное ограничение: From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
|
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Overall survival (OS).
|
From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
|
|
Time to progression (TTP), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1
Временное ограничение: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Time to progression (TTP).
|
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
|
Tumor shrinkage calculated as absolute change and percentage change from baseline in sum of tumor size at each assessment using RECIST tumor response
Временное ограничение: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding tumor shrinkage.
|
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
|
|
Peak concentration (Cmax) of HM61713
Временное ограничение: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
|
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
|
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
|
|
Trough plasma concentration (Ctrough) of HM61713
Временное ограничение: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
|
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
|
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
|
|
Area under the plasma concentration time curve over the 24-hour dosing interval (AUC) of HM61713
Временное ограничение: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
|
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
|
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
|
|
Patient reported outcomes (PROs)
Временное ограничение: At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
|
To assess patient reported outcomes (PROs) of health-related quality of life (HRQoL), disease/treatment-related symptoms of lung cancer, and general health status.
|
At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
|
|
ECG/QTc (absolute values and change from baseline)
Временное ограничение: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
|
To evaluate the effect of HM61713 on the QT interval.
|
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
|
|
Incidence of reported AEs and abnormal laboratory tests (AEs will be assessed using the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4).
Временное ограничение: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
|
To assess the safety and tolerability of HM61713.
|
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
|
|
QTc interval as assessed by digital ECG with central reading. The QT interval will be rate-corrected using 3 methods: QTcF, QTcB and QTcS.
Временное ограничение: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
|
To assess the safety and tolerability of HM61713.
|
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
- Главный следователь: Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EMSI-202
- 2015-001435-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .