Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial of HM61713 for the Treatment of ≥2nd Line T790M Mutation Positive Adenocarcinoma of the Lung

17. ledna 2021 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Single Arm, Open-label, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety and PK of HM61713 in Patients With T790M-positive NSCLC After Treatment With an Epidermal Growth Factor Receptor-tyrosine Kinase Inhibitor

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of HM61713 in patients with T790M-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) after treatment with an epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-arm, open-label, Phase 2 study to assess the anti-tumor efficacy of oral single agent HM61713 administered to patients with T790M-positive NSCLC after treatment with an EGFR-TKI as measured by objective response rate (ORR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie
        • Research Site
      • Frankston, Austrálie
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
        • Research Site
    • Kalakhang Maynila
      • Makati, Kalakhang Maynila, Filipíny
        • Research Site
    • Manila
      • Pasig, Manila, Filipíny
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Research Site 2
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Research Site
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Hwasun, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Research Site 2
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 2
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 3
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 4
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 5
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 6
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 7
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 8
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Kuantan, Malajsie
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie
        • Research Site
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Homburg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site 2
      • Montebello, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Washington, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site 2
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site 2
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 2
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 3
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 4
      • La Coruna, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 2
      • Navarra, Španělsko
        • Research Site
      • San Sebastian, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: at least 20 years of age
  • Cytologically or histologically confirmed adenocarcinoma of locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Radiologically confirmed disease progression after at least one line of treatment with an EGFR-TKI
  • At least one documented EGFR mutation which is known to be related with susceptibility to EGFR-TKIs (including G719X, exon 19 deletion, L858R, and L861Q)
  • World Health Organization (WHO) performance score of 0 to 1 with life expectancy of at least 3 months
  • Centrally confirmed T790M mutation positive tumor status from a tumor sample taken after confirmation of disease progression on the most recent anticancer treatment regimen
  • At least one lesion (excluding the brain), not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1
  • Adequate hematological and biological function
  • Females of child-bearing potential must agree to use adequate contraception and for 3 months after the last dose of study drug
  • Male patients should be documented to be sterile or agree to use barrier contraception
  • Recovery to ≤ Grade 1 or baseline of any toxicities, except for stable sensory neuropathy ≤ Grade 2 and alopecia

Exclusion Criteria:

  • Known history of hypersensitivity to active or inactive excipients of HM61713 or drugs with a similar chemical structure of HM61713
  • Previous treatment with anticancer therapies, EGFR-TKI, HM61713, or other drugs that target T790M-positive mutant EGFR with sparing of wild-type, investigational agent(s) within 28 days prior to the first administration of study drug, radiotherapy
  • Any non-study related significant surgical procedures within the past 28 days prior to the first administration of study drug
  • Spinal cord compression, leptomeningeal carcinomatosis or active symptomatic brain metastases
  • History of any other malignancy
  • Clinically significant uncontrolled condition(s)
  • Active or chronic pancreatitis
  • Anyone with cardiac abnormalities or history
  • Presence or history of ILD, drug-induced ILD, or presence of radiation pneumonitis
  • Pregnant or breast feeding
  • In the opinion of the investigator, the patient is an unsuitable candidate to receive HM61713

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM61713
HM61713 800 mg (2 x 400 mg tablets) once daily (QD)
Lék: HM61713
800 mg QD continuously in 21-day cycles until disease progression determined by investigator assessment per RECIST version 1.1, and as long as, in the investigator"s opinion, they are benefiting from study treatment and they do not meet any of treatment discontinuation criteria.
Ostatní jména:
  • Olmutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess the anti-tumor efficacy of HM61713 as measured by objective response rate (ORR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients with a documented CR, PR, and SD during the treatment cycles according to the RECIST version 1.1
Časové okno: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding disease control rate (DCR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Duration of overall tumor response (DR), defined as the interval between the date of the first observation of tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or death
Časové okno: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Duration of overall tumor response (DR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first
Časové okno: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Progression-free survival (PFS).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Overall survival (OS), defined as the time from first administration of study drug until death from any cause
Časové okno: From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Overall survival (OS).
From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
Time to progression (TTP), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1
Časové okno: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Time to progression (TTP).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Tumor shrinkage calculated as absolute change and percentage change from baseline in sum of tumor size at each assessment using RECIST tumor response
Časové okno: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding tumor shrinkage.
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Peak concentration (Cmax) of HM61713
Časové okno: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Trough plasma concentration (Ctrough) of HM61713
Časové okno: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Area under the plasma concentration time curve over the 24-hour dosing interval (AUC) of HM61713
Časové okno: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Patient reported outcomes (PROs)
Časové okno: At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
To assess patient reported outcomes (PROs) of health-related quality of life (HRQoL), disease/treatment-related symptoms of lung cancer, and general health status.
At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
ECG/QTc (absolute values and change from baseline)
Časové okno: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To evaluate the effect of HM61713 on the QT interval.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
Incidence of reported AEs and abnormal laboratory tests (AEs will be assessed using the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4).
Časové okno: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
QTc interval as assessed by digital ECG with central reading. The QT interval will be rate-corrected using 3 methods: QTcF, QTcB and QTcS.
Časové okno: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-EMSI-202
  • 2015-001435-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HM61713

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit