Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase II Trial of HM61713 for the Treatment of ≥2nd Line T790M Mutation Positive Adenocarcinoma of the Lung

2021. január 17. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Single Arm, Open-label, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety and PK of HM61713 in Patients With T790M-positive NSCLC After Treatment With an Epidermal Growth Factor Receptor-tyrosine Kinase Inhibitor

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of HM61713 in patients with T790M-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) after treatment with an epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a single-arm, open-label, Phase 2 study to assess the anti-tumor efficacy of oral single agent HM61713 administered to patients with T790M-positive NSCLC after treatment with an EGFR-TKI as measured by objective response rate (ORR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
        • Research Site
      • Fitzroy, Ausztrália
        • Research Site
      • Frankston, Ausztrália
        • Research Site
      • Kogarah, Ausztrália
        • Research Site
      • St Albans, Ausztrália
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Burbank, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site 2
      • Montebello, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Washington, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • Research Site
    • Kalakhang Maynila
      • Makati, Kalakhang Maynila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
    • Manila
      • Pasig, Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site 2
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site 2
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 3
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 4
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 5
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 6
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 7
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Research Site 8
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Homburg, Németország
        • Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Research Site
      • München, Németország
        • Research Site
      • Ulm, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország
        • Research Site
      • Catania, Olaszország
        • Research Site
      • Milano, Olaszország
        • Research Site
      • Rome, Olaszország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site 2
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site 3
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site 4
      • La Coruna, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site 2
      • Navarra, Spanyolország
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanyolország
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Research Site 2
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan
        • Research Site 2
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: at least 20 years of age
  • Cytologically or histologically confirmed adenocarcinoma of locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Radiologically confirmed disease progression after at least one line of treatment with an EGFR-TKI
  • At least one documented EGFR mutation which is known to be related with susceptibility to EGFR-TKIs (including G719X, exon 19 deletion, L858R, and L861Q)
  • World Health Organization (WHO) performance score of 0 to 1 with life expectancy of at least 3 months
  • Centrally confirmed T790M mutation positive tumor status from a tumor sample taken after confirmation of disease progression on the most recent anticancer treatment regimen
  • At least one lesion (excluding the brain), not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1
  • Adequate hematological and biological function
  • Females of child-bearing potential must agree to use adequate contraception and for 3 months after the last dose of study drug
  • Male patients should be documented to be sterile or agree to use barrier contraception
  • Recovery to ≤ Grade 1 or baseline of any toxicities, except for stable sensory neuropathy ≤ Grade 2 and alopecia

Exclusion Criteria:

  • Known history of hypersensitivity to active or inactive excipients of HM61713 or drugs with a similar chemical structure of HM61713
  • Previous treatment with anticancer therapies, EGFR-TKI, HM61713, or other drugs that target T790M-positive mutant EGFR with sparing of wild-type, investigational agent(s) within 28 days prior to the first administration of study drug, radiotherapy
  • Any non-study related significant surgical procedures within the past 28 days prior to the first administration of study drug
  • Spinal cord compression, leptomeningeal carcinomatosis or active symptomatic brain metastases
  • History of any other malignancy
  • Clinically significant uncontrolled condition(s)
  • Active or chronic pancreatitis
  • Anyone with cardiac abnormalities or history
  • Presence or history of ILD, drug-induced ILD, or presence of radiation pneumonitis
  • Pregnant or breast feeding
  • In the opinion of the investigator, the patient is an unsuitable candidate to receive HM61713

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HM61713
HM61713 800 mg (2 x 400 mg tablets) once daily (QD)
Drog: HM61713
800 mg QD continuously in 21-day cycles until disease progression determined by investigator assessment per RECIST version 1.1, and as long as, in the investigator"s opinion, they are benefiting from study treatment and they do not meet any of treatment discontinuation criteria.
Más nevek:
  • Olmutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response rate (ORR)
Időkeret: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess the anti-tumor efficacy of HM61713 as measured by objective response rate (ORR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients with a documented CR, PR, and SD during the treatment cycles according to the RECIST version 1.1
Időkeret: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding disease control rate (DCR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Duration of overall tumor response (DR), defined as the interval between the date of the first observation of tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or death
Időkeret: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Duration of overall tumor response (DR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first
Időkeret: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Progression-free survival (PFS).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Overall survival (OS), defined as the time from first administration of study drug until death from any cause
Időkeret: From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Overall survival (OS).
From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
Time to progression (TTP), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1
Időkeret: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Time to progression (TTP).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Tumor shrinkage calculated as absolute change and percentage change from baseline in sum of tumor size at each assessment using RECIST tumor response
Időkeret: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding tumor shrinkage.
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Peak concentration (Cmax) of HM61713
Időkeret: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Trough plasma concentration (Ctrough) of HM61713
Időkeret: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Area under the plasma concentration time curve over the 24-hour dosing interval (AUC) of HM61713
Időkeret: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Patient reported outcomes (PROs)
Időkeret: At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
To assess patient reported outcomes (PROs) of health-related quality of life (HRQoL), disease/treatment-related symptoms of lung cancer, and general health status.
At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
ECG/QTc (absolute values and change from baseline)
Időkeret: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To evaluate the effect of HM61713 on the QT interval.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
Incidence of reported AEs and abnormal laboratory tests (AEs will be assessed using the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4).
Időkeret: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
QTc interval as assessed by digital ECG with central reading. The QT interval will be rate-corrected using 3 methods: QTcF, QTcB and QTcS.
Időkeret: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Kutatásvezető: Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-EMSI-202
  • 2015-001435-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a HM61713

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel