A Study of [¹⁴C]-LY3202626 in Healthy Male Participants
22 марта 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Disposition of [¹⁴C]-LY3202626 Following Oral Administration in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to measure how much of the specially prepared study drug, LY3202626, containing radiolabeled carbon [¹⁴C] gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
Participants will stay at a clinical research unit (CRU). The study will last about 28 days (check in to follow-up) for each participant.
This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males, as determined by physical examination, clinical laboratory tests, medical history and electrocardiogram (ECG)
- Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive at screening
Exclusion Criteria:
- Have participated in a [¹⁴C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange-containing products, star fruits or star fruit-containing products within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
- Have a history of constipation or have had acute constipation within 3 weeks prior to admission
- Are currently or have been smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 3 months prior to admission and/or have positive cotinine at screening or check-in
- Exposure to significant diagnostic, therapeutic, or employment-related radiation within 12 months prior to dosing (e.g., serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [¹⁴C]-LY3202626
Single oral dose of LY3202626 containing 100 micro curies of radioactivity
|
Administered as solution by mouth
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fecal Excretion of Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Временное ограничение: Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
Fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
|
Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
|
Urinary Excretion of Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Временное ограничение: Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
Urinary excretion of radioactivity over time was expressed as a percentage of the total radioactive dose administered
|
Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Maximum Observed Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the maximum observed concentration (Cmax).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
|
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUC[0-∞]).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
|
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Timepoint With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast])
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the area under the concentration-time curve from time zero to the last timepoint with a measurable concentration (AUC[0-tlast]).
|
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
|
|
Total Number of Metabolites Representing at Least 10% of the Total Radioactivity in Plasma
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Hours Postdose
|
Total number of metabolites were identified in at least 10% of the total radioactivity in plasma.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Hours Postdose
|
|
Total Number of Metabolites in Excreta (Urine and Feces) That Represent at Least 10% of the Dose of Radioactivity
Временное ограничение: From Dosing Until Release Criteria Is Met
|
The total number of metabolites identified in excreta (urine and feces) that represent at least 10% of the dose of radioactivity
|
From Dosing Until Release Criteria Is Met
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15566
- I7X-EW-LLCC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .