Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of [¹⁴C]-LY3202626 in Healthy Male Participants

22. března 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Disposition of [¹⁴C]-LY3202626 Following Oral Administration in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to measure how much of the specially prepared study drug, LY3202626, containing radiolabeled carbon [¹⁴C] gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.

Information about any side effects that may occur will also be collected.

Participants will stay at a clinical research unit (CRU). The study will last about 28 days (check in to follow-up) for each participant.

This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males, as determined by physical examination, clinical laboratory tests, medical history and electrocardiogram (ECG)
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive at screening

Exclusion Criteria:

  • Have participated in a [¹⁴C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange-containing products, star fruits or star fruit-containing products within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
  • Have a history of constipation or have had acute constipation within 3 weeks prior to admission
  • Are currently or have been smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 3 months prior to admission and/or have positive cotinine at screening or check-in
  • Exposure to significant diagnostic, therapeutic, or employment-related radiation within 12 months prior to dosing (e.g., serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [¹⁴C]-LY3202626
Single oral dose of LY3202626 containing 100 micro curies of radioactivity
Lék: [¹⁴C]-LY3202626
Administered as solution by mouth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fecal Excretion of Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Časové okno: Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Urinary Excretion of Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Časové okno: Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Urinary excretion of radioactivity over time was expressed as a percentage of the total radioactive dose administered
Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Maximum Observed Concentration (Cmax)
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the maximum observed concentration (Cmax).
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUC[0-∞]).
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Timepoint With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast])
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the area under the concentration-time curve from time zero to the last timepoint with a measurable concentration (AUC[0-tlast]).
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Total Number of Metabolites Representing at Least 10% of the Total Radioactivity in Plasma
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Hours Postdose
Total number of metabolites were identified in at least 10% of the total radioactivity in plasma.
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Hours Postdose
Total Number of Metabolites in Excreta (Urine and Feces) That Represent at Least 10% of the Dose of Radioactivity
Časové okno: From Dosing Until Release Criteria Is Met
The total number of metabolites identified in excreta (urine and feces) that represent at least 10% of the dose of radioactivity
From Dosing Until Release Criteria Is Met

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15566
  • I7X-EW-LLCC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [¹⁴C]-LY3202626

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit