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A Study of [¹⁴C]-LY3202626 in Healthy Male Participants

22 marzo 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposition of [¹⁴C]-LY3202626 Following Oral Administration in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to measure how much of the specially prepared study drug, LY3202626, containing radiolabeled carbon [¹⁴C] gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.

Information about any side effects that may occur will also be collected.

Participants will stay at a clinical research unit (CRU). The study will last about 28 days (check in to follow-up) for each participant.

This study is for research purposes only and is not intended to treat any medical condition.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males, as determined by physical examination, clinical laboratory tests, medical history and electrocardiogram (ECG)
  • Have a body mass index (BMI) of 18.5 to 32.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive at screening

Exclusion Criteria:

  • Have participated in a [¹⁴C]-study within the last 6 months prior to admission for this study
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange-containing products, star fruits or star fruit-containing products within 7 days prior to dosing or intend to consume during the study
  • Have a history of constipation or have had acute constipation within 3 weeks prior to admission
  • Are currently or have been smokers or users of tobacco or nicotine replacement products within the 3 months prior to admission and/or have positive cotinine at screening or check-in
  • Exposure to significant diagnostic, therapeutic, or employment-related radiation within 12 months prior to dosing (e.g., serial x-ray or computed tomography scans, barium meal, current employment in a job requiring radiation exposure monitoring)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [¹⁴C]-LY3202626
Single oral dose of LY3202626 containing 100 micro curies of radioactivity
Droga: [¹⁴C]-LY3202626
Administered as solution by mouth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fecal Excretion of Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Lasso di tempo: Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Urinary Excretion of Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Lasso di tempo: Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Urinary excretion of radioactivity over time was expressed as a percentage of the total radioactive dose administered
Predose, 6, 12, 24, 48, 72 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Maximum Observed Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the maximum observed concentration (Cmax).
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUC[0-∞]).
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma Radioactivity Pharmacokinetics Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Timepoint With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast])
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Plasma radioactivity pharmacokinetics were measured by the area under the concentration-time curve from time zero to the last timepoint with a measurable concentration (AUC[0-tlast]).
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Hours At 24 Hour Intervals Until Release Criteria Met
Total Number of Metabolites Representing at Least 10% of the Total Radioactivity in Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Hours Postdose
Total number of metabolites were identified in at least 10% of the total radioactivity in plasma.
Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Hours Postdose
Total Number of Metabolites in Excreta (Urine and Feces) That Represent at Least 10% of the Dose of Radioactivity
Lasso di tempo: From Dosing Until Release Criteria Is Met
The total number of metabolites identified in excreta (urine and feces) that represent at least 10% of the dose of radioactivity
From Dosing Until Release Criteria Is Met

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15566
  • I7X-EW-LLCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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