Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Correction of Angular Deformities in Knee Arthrosis

12 марта 2019 г. обновлено: Imperial College London

Patient Matched Osteotomy to Correct Angular Deformities in Knee Arthrosis

For participants whose leg bones don't line up properly, extra stress is placed on either the inner or outer side of the knee joint due to uneven transfer of body-weight. Gradually, this extra pressure wears away the smooth cartilage, resulting in osteoarthritis on that side of the knee joint. This problem is particularly common in young athletes and places them at risk of early osteoarthritis.

An operation exists whereby one of the bones either side of the knee is cut ( an osteotomy) and hinged open to straighten the leg. This alteration redistributes body-weight more equally across the knee joint and is known to be effective in delaying and possibly preventing, the progression of knee osteoarthritis- especially in younger and physically more active patients in whom a knee replacement is undesirable.

Currently it is possible to ( accurately) calculate the precise position of the bone cut and number of degrees correction required to straighten a leg using digital x-rays and three-dimensional CT scans. However there is no method of implementing this pre-operative plan during surgery so that the majority of surgeons rely on relatively crude and ipso facto unreliable intra-operative measurements as a guide.

To improve the accuracy of this operation, the investigator propose the use of a custom-made 'cutting block', tailored for each individual patient and its shape will match the contour of the patient's bone to ensure it can only be placed in one position. Pre-cut slots and holes will then guide the saw cut and the number of degrees the bone in hinged open, as per the pre-operative plan; it functions as an intra-operative template for the surgeon.

This study will primarily examine whether there is a close match between the planned and actual correction of leg deformities when using a patient-matched cutting-block.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Malalignment of the leg is known to play a significant role in the development of knee arthrosis. Osteotomy can be used to correct angular deformities around the knee. A number of studies have found that the success of this procedure in delaying the progression of knee arthrosis is highly dependent on an accurate of deformity correction.

It is possible to produce a precise pre-operative surgical plan of the osteotomy required for a favourable outcome. However, the majority of surgeons still rely upon relatively crude and ipso facto unreliable intra-operative measurements to guide the actual operation. This is reflected in studies comparing the pre-operative plan with final outcome.

So to facilitate accurate translation of pre-operative osteotomy planning to intra-operative execution, the investigator proposes to transfer two technologies that are already commercially available in arthroplasty into the filed of corrective osteotomy i.e. 3D planning and custom-made patient-matched cutting blocks. This will permit translation of the surgeon's pre-order to ensure precise intra-operative positioning. Once secured slots and holes in the cutting block will ensure that the bony cut and angular correction is performed, and secured with a plate and screws, in the precise location determined by the pre-operative plan.

A prospective multi centre study is proposed, primarily to confirm the efficacy of use, and accuracy of deformity correction around the knee using patient-matched cutting blocks. Accuracy will be assessed by comparing post-operative alignment (measured on plan radiographs and CT scan) with the pre-operative surgical plan. Patient questionnaires to assess outcome will also be collected, and optional gait analysis performed.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Osteotomy Arm:

Target population: 42

Partial Knee Replacement Arm:

Target population: 42

Описание

Osteotomy Arm

Inclusion Criteria:

  • All patients considered suitable candidates for an osteotomy around the knee.
  • All patients consenting to an osteotomy around the knee.
  • All patients considered medically fit for surgery.
  • All patients must be between 18 to 70 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Patients not suitable for an osteotomy around the knee.
  • Patients with collateral ligament(s) insufficiency.
  • Patients who decline surgery.
  • Patients lacking capacity to consent.
  • Patients who do not understand English (written and verbal).

Partial Knee Replacement Arm:

Inclusion Criteria

  • All patients considered suitable candidates for a partial knee replacement
  • All patients consenting to a partial knee replacement
  • All patients considered medically fit for surgery Exclusion Criteria
  • Patients not suitable for a partial knee replacement.
  • Patients who decline surgery.
  • Patients lacking capacity to consent.
  • Patients under the age of eighteen.
  • Patients who do not understand English (written and verbal).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Osteotomy Arm
Patients due to undergo an osteotomy around the knee. To improve the accuracy of this operation we propose the use of a custom-made 'cutting block' tailored for each individual patient.
To improve the accuracy of this operation we propose the use of a custom-made 'cutting block' tailored for each individual patient.
Partial Knee Replacement Arm
Patients due to undergo a partial knee replacement. To improve the accuracy of this operation we propose the use of a custom-made 'cutting block' tailored for each individual patient.
To improve the accuracy of this operation we propose the use of a custom-made 'cutting block' tailored for each individual patient.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Final radiographic alignment is with two degrees of pre-operative plan in both coronal and sagittal
Временное ограничение: 24 months
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Professor Justin Cobb, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/LO/1639

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться