Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Rivaroxaban for Early Discharge of Low Risk Pulmonary Embolism From the Emergency Department (MERCURY PE)

4 мая 2018 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

MulticEnter Trial of Rivaroxaban for Early disCharge of pUlmonaRY Embolism From the Emergency Department

The purpose of the study is to evaluate that low risk Pulmonary Embolism (PE) participants who are discharged from the Emergency Department (ED) to the home environment and treated with rivaroxaban as outpatients have fewer total days in the hospital for bleeding and/or venous thromboembolism (VTE) events through Day 30 compared to participants who are treated with initial hospitalization and standard-of-care.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized (study medication is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), parallel-group, multicenter (study conducted at multiple sites) study to evaluate that low risk PE participants who are discharged from the ED and treated with rivaroxaban compared to participants who are treated with initial hospitalization and standard-of-care. The study consists of a Screening and Randomization Period, followed by a 90-day open-label treatment period, and an end of study/early withdrawal (EOS) visit. The duration of study participation for each participant is approximately 3 months. The participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatments. Safety will be monitored during the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have confirmed acute symptomatic Pulmonary Embolism (PE) with or without symptomatic deep vein thrombosis (DVT)
  • A PE participant diagnosed in the Emergency Department (ED) who is deemed to be at low risk of clinical deterioration as determined by the Hestia criteria
  • Have no contraindications to and be able to complete randomized treatment and all study assessments
  • Have a life expectancy of at least 6 months
  • Must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Having received any Combined P-gp (P-glycoprotein) and strong CYP3A4 (Cytochrome P450) inhibitors (such as but not limited to ketoconazole, telithromycin or protease inhibitors) use within 4 days before randomization, or planned use during the study. Itraconazole use within 7 days before randomization or planned use during the study
  • Having received any Combined P-gp and strong CYP3A4 inducers (such as but not limited to rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, or St. John's Wort) use within 2 weeks before randomization or planned use during the study
  • Who Has contraindications to the use of any anticoagulant therapy (example, bleeding diathesis, history of gastrointestinal bleeding within 1 year or coagulopathy documented at Screening)
  • Who Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to rivaroxaban or its excipients
  • Woman who is pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rivaroxaban
Participants will receive Rivaroxaban 15 milligram (mg) orally twice daily with food for the first 21 days followed by 20 mg orally once daily with food, for approximately 69 days for a total treatment duration of 90 days.
Лекарство: Rivaroxaban
Participants will receive Rivaroxaban 15 milligram (mg) twice daily up to Days 21 by orally and Rivaroxaban 20 mg once daily up to Days 90 by orally.
Экспериментальный: local Standard-of-care
Participants will receive local Standard-of-care as per local protocol and defined by the medical team caring for the participant.
Лекарство: Standard-of-care
Standard-of-care as per local protocol and defined by the medical team caring for the participant.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Duration of Hospitalization
Временное ограничение: Up to Day 30
Mean number of days of initial inpatient hospitalization (beginning from randomization to discharge from the hospital) plus any subsequent hospitalization(s) related to bleeding and/or venous thromboembolism (VTE) events up to 30 days were calculated.
Up to Day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Reoccurrence of Symptomatic Venous Thromboembolism Event (VTE) (Composite of Recurrent PE, New or Recurrent DVT) or VTE-related Death
Временное ограничение: Up to 7, 14, 30, and 90 Days
Reoccurrence of symptomatic, objectively confirmed VTE, defined as recurrent pulmonary embolism (PE) or new or recurrent deep vein thrombosis (DVT) (including symptomatic upper extremity DVT) or VTE related death were analyzed.
Up to 7, 14, 30, and 90 Days
Percentage of Participants With Number of Unplanned Hospital Visits or Physician Office for VTE Symptoms and/or Bleeding
Временное ограничение: Up to 7, 14, 30 and 90 Days
Percentage of participants of unplanned hospitalization for VTE symptoms or bleeding-related hospital or physician visits were analyzed.
Up to 7, 14, 30 and 90 Days
Mean Combined Duration of Initial and Subsequent Emergency Department (ED) Hospitalization for Any Reason
Временное ограничение: Up to 30 and 90 Days
Mean combined duration of Initial and subsequent ED Stay and hospitalization for any reason within 30 and 90 days from randomization was analyzed.
Up to 30 and 90 Days
Treatment Satisfaction Assessment in Participants by Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Временное ограничение: Day 90
ACTS is defined as a validated measure for assessing treatment satisfaction. The ACTS comprised of 2 subscales: Burdens (13 items: Item 1 to 13 [how much of limitation from taking part in vigorous physical activities, limitation from usual activities, bothered by bruising, bothered to avoid other medicines, limitation to diet, daily hassle, occasional hassle, difficult to follow treatment, time-consuming, worrying, frustrating, burden, negative impact on life respectively) and Benefits (4 items: Items 14 to 17 for evaluating confidence, reassurance, satisfaction, positive impact respectively) as a result of anti-clot treatment. The treatment experience scores ranged from 'Not at all' to 'Extremely' on a 5-point Likert scale (psychometric rating); higher scores indicate greater satisfaction with treatment.
Day 90
Percentage of Participants Satisfied Using Site-of-Care Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: Day 7
The Satisfaction to Site-of-Care Questionnaire (standard-of-care versus early discharge on rivaroxaban therapy) was administered after 7 days on anticoagulant therapy. Satisfaction to Site-of-Care (hospitalization versus home care) rates the participant's level of satisfaction to care and location with care received as well as preference to location of care provided. Participants rated the 3 items of this scale of 1=Very satisfied; 2=Quite satisfied; 3=Neither; 4=Quite dissatisfied; and 5=Very dissatisfied for satisfaction questions and for the 1 preference question responses included 1=In the hospital; 2=In the community; and 3=No preference. Higher score indicates more level of satisfaction.
Day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107694
  • 39039039APE4001 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться