A Study of Rivaroxaban for Early Discharge of Low Risk Pulmonary Embolism From the Emergency Department (MERCURY PE)
2018年5月4日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
MulticEnter Trial of Rivaroxaban for Early disCharge of pUlmonaRY Embolism From the Emergency Department
The purpose of the study is to evaluate that low risk Pulmonary Embolism (PE) participants who are discharged from the Emergency Department (ED) to the home environment and treated with rivaroxaban as outpatients have fewer total days in the hospital for bleeding and/or venous thromboembolism (VTE) events through Day 30 compared to participants who are treated with initial hospitalization and standard-of-care.
調査の概要
詳細な説明
This is a randomized (study medication is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), parallel-group, multicenter (study conducted at multiple sites) study to evaluate that low risk PE participants who are discharged from the ED and treated with rivaroxaban compared to participants who are treated with initial hospitalization and standard-of-care.
The study consists of a Screening and Randomization Period, followed by a 90-day open-label treatment period, and an end of study/early withdrawal (EOS) visit.
The duration of study participation for each participant is approximately 3 months.
The participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatments.
Safety will be monitored during the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Sylmar、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Jackson、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Atlantic City、New Jersey、アメリカ
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Camden、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Stony Brook、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Zanesville、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ
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Everett、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have confirmed acute symptomatic Pulmonary Embolism (PE) with or without symptomatic deep vein thrombosis (DVT)
- A PE participant diagnosed in the Emergency Department (ED) who is deemed to be at low risk of clinical deterioration as determined by the Hestia criteria
- Have no contraindications to and be able to complete randomized treatment and all study assessments
- Have a life expectancy of at least 6 months
- Must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol
Exclusion Criteria:
- Having received any Combined P-gp (P-glycoprotein) and strong CYP3A4 (Cytochrome P450) inhibitors (such as but not limited to ketoconazole, telithromycin or protease inhibitors) use within 4 days before randomization, or planned use during the study. Itraconazole use within 7 days before randomization or planned use during the study
- Having received any Combined P-gp and strong CYP3A4 inducers (such as but not limited to rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, or St. John's Wort) use within 2 weeks before randomization or planned use during the study
- Who Has contraindications to the use of any anticoagulant therapy (example, bleeding diathesis, history of gastrointestinal bleeding within 1 year or coagulopathy documented at Screening)
- Who Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to rivaroxaban or its excipients
- Woman who is pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rivaroxaban
Participants will receive Rivaroxaban 15 milligram (mg) orally twice daily with food for the first 21 days followed by 20 mg orally once daily with food, for approximately 69 days for a total treatment duration of 90 days.
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Participants will receive Rivaroxaban 15 milligram (mg) twice daily up to Days 21 by orally and Rivaroxaban 20 mg once daily up to Days 90 by orally.
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実験的：local Standard-of-care
Participants will receive local Standard-of-care as per local protocol and defined by the medical team caring for the participant.
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Standard-of-care as per local protocol and defined by the medical team caring for the participant.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Duration of Hospitalization
時間枠：Up to Day 30
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Mean number of days of initial inpatient hospitalization (beginning from randomization to discharge from the hospital) plus any subsequent hospitalization(s) related to bleeding and/or venous thromboembolism (VTE) events up to 30 days were calculated.
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Up to Day 30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Reoccurrence of Symptomatic Venous Thromboembolism Event (VTE) (Composite of Recurrent PE, New or Recurrent DVT) or VTE-related Death
時間枠：Up to 7, 14, 30, and 90 Days
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Reoccurrence of symptomatic, objectively confirmed VTE, defined as recurrent pulmonary embolism (PE) or new or recurrent deep vein thrombosis (DVT) (including symptomatic upper extremity DVT) or VTE related death were analyzed.
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Up to 7, 14, 30, and 90 Days
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Percentage of Participants With Number of Unplanned Hospital Visits or Physician Office for VTE Symptoms and/or Bleeding
時間枠：Up to 7, 14, 30 and 90 Days
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Percentage of participants of unplanned hospitalization for VTE symptoms or bleeding-related hospital or physician visits were analyzed.
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Up to 7, 14, 30 and 90 Days
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Mean Combined Duration of Initial and Subsequent Emergency Department (ED) Hospitalization for Any Reason
時間枠：Up to 30 and 90 Days
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Mean combined duration of Initial and subsequent ED Stay and hospitalization for any reason within 30 and 90 days from randomization was analyzed.
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Up to 30 and 90 Days
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Treatment Satisfaction Assessment in Participants by Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
時間枠：Day 90
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ACTS is defined as a validated measure for assessing treatment satisfaction.
The ACTS comprised of 2 subscales: Burdens (13 items: Item 1 to 13 [how much of limitation from taking part in vigorous physical activities, limitation from usual activities, bothered by bruising, bothered to avoid other medicines, limitation to diet, daily hassle, occasional hassle, difficult to follow treatment, time-consuming, worrying, frustrating, burden, negative impact on life respectively) and Benefits (4 items: Items 14 to 17 for evaluating confidence, reassurance, satisfaction, positive impact respectively) as a result of anti-clot treatment.
The treatment experience scores ranged from 'Not at all' to 'Extremely' on a 5-point Likert scale (psychometric rating); higher scores indicate greater satisfaction with treatment.
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Day 90
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Percentage of Participants Satisfied Using Site-of-Care Satisfaction Questionnaire
時間枠：Day 7
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The Satisfaction to Site-of-Care Questionnaire (standard-of-care versus early discharge on rivaroxaban therapy) was administered after 7 days on anticoagulant therapy.
Satisfaction to Site-of-Care (hospitalization versus home care) rates the participant's level of satisfaction to care and location with care received as well as preference to location of care provided.
Participants rated the 3 items of this scale of 1=Very satisfied; 2=Quite satisfied; 3=Neither; 4=Quite dissatisfied; and 5=Very dissatisfied for satisfaction questions and for the 1 preference question responses included 1=In the hospital; 2=In the community; and 3=No preference.
Higher score indicates more level of satisfaction.
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Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2017年3月22日
研究の完了 (実際)
2017年3月22日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。