Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Rivaroxaban for Early Discharge of Low Risk Pulmonary Embolism From the Emergency Department (MERCURY PE)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

MulticEnter Trial of Rivaroxaban for Early disCharge of pUlmonaRY Embolism From the Emergency Department

The purpose of the study is to evaluate that low risk Pulmonary Embolism (PE) participants who are discharged from the Emergency Department (ED) to the home environment and treated with rivaroxaban as outpatients have fewer total days in the hospital for bleeding and/or venous thromboembolism (VTE) events through Day 30 compared to participants who are treated with initial hospitalization and standard-of-care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized (study medication is assigned by chance), open-label (all people know the identity of the intervention), parallel-group, multicenter (study conducted at multiple sites) study to evaluate that low risk PE participants who are discharged from the ED and treated with rivaroxaban compared to participants who are treated with initial hospitalization and standard-of-care. The study consists of a Screening and Randomization Period, followed by a 90-day open-label treatment period, and an end of study/early withdrawal (EOS) visit. The duration of study participation for each participant is approximately 3 months. The participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatments. Safety will be monitored during the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Sylmar, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat
      • Everett, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have confirmed acute symptomatic Pulmonary Embolism (PE) with or without symptomatic deep vein thrombosis (DVT)
  • A PE participant diagnosed in the Emergency Department (ED) who is deemed to be at low risk of clinical deterioration as determined by the Hestia criteria
  • Have no contraindications to and be able to complete randomized treatment and all study assessments
  • Have a life expectancy of at least 6 months
  • Must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Having received any Combined P-gp (P-glycoprotein) and strong CYP3A4 (Cytochrome P450) inhibitors (such as but not limited to ketoconazole, telithromycin or protease inhibitors) use within 4 days before randomization, or planned use during the study. Itraconazole use within 7 days before randomization or planned use during the study
  • Having received any Combined P-gp and strong CYP3A4 inducers (such as but not limited to rifampin/rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, or St. John's Wort) use within 2 weeks before randomization or planned use during the study
  • Who Has contraindications to the use of any anticoagulant therapy (example, bleeding diathesis, history of gastrointestinal bleeding within 1 year or coagulopathy documented at Screening)
  • Who Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to rivaroxaban or its excipients
  • Woman who is pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroxaban
Participants will receive Rivaroxaban 15 milligram (mg) orally twice daily with food for the first 21 days followed by 20 mg orally once daily with food, for approximately 69 days for a total treatment duration of 90 days.
Lääke: Rivaroxaban
Participants will receive Rivaroxaban 15 milligram (mg) twice daily up to Days 21 by orally and Rivaroxaban 20 mg once daily up to Days 90 by orally.
Kokeellinen: local Standard-of-care
Participants will receive local Standard-of-care as per local protocol and defined by the medical team caring for the participant.
Lääke: Standard-of-care
Standard-of-care as per local protocol and defined by the medical team caring for the participant.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Duration of Hospitalization
Aikaikkuna: Up to Day 30
Mean number of days of initial inpatient hospitalization (beginning from randomization to discharge from the hospital) plus any subsequent hospitalization(s) related to bleeding and/or venous thromboembolism (VTE) events up to 30 days were calculated.
Up to Day 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Reoccurrence of Symptomatic Venous Thromboembolism Event (VTE) (Composite of Recurrent PE, New or Recurrent DVT) or VTE-related Death
Aikaikkuna: Up to 7, 14, 30, and 90 Days
Reoccurrence of symptomatic, objectively confirmed VTE, defined as recurrent pulmonary embolism (PE) or new or recurrent deep vein thrombosis (DVT) (including symptomatic upper extremity DVT) or VTE related death were analyzed.
Up to 7, 14, 30, and 90 Days
Percentage of Participants With Number of Unplanned Hospital Visits or Physician Office for VTE Symptoms and/or Bleeding
Aikaikkuna: Up to 7, 14, 30 and 90 Days
Percentage of participants of unplanned hospitalization for VTE symptoms or bleeding-related hospital or physician visits were analyzed.
Up to 7, 14, 30 and 90 Days
Mean Combined Duration of Initial and Subsequent Emergency Department (ED) Hospitalization for Any Reason
Aikaikkuna: Up to 30 and 90 Days
Mean combined duration of Initial and subsequent ED Stay and hospitalization for any reason within 30 and 90 days from randomization was analyzed.
Up to 30 and 90 Days
Treatment Satisfaction Assessment in Participants by Anti-clot Treatment Scale (ACTS)
Aikaikkuna: Day 90
ACTS is defined as a validated measure for assessing treatment satisfaction. The ACTS comprised of 2 subscales: Burdens (13 items: Item 1 to 13 [how much of limitation from taking part in vigorous physical activities, limitation from usual activities, bothered by bruising, bothered to avoid other medicines, limitation to diet, daily hassle, occasional hassle, difficult to follow treatment, time-consuming, worrying, frustrating, burden, negative impact on life respectively) and Benefits (4 items: Items 14 to 17 for evaluating confidence, reassurance, satisfaction, positive impact respectively) as a result of anti-clot treatment. The treatment experience scores ranged from 'Not at all' to 'Extremely' on a 5-point Likert scale (psychometric rating); higher scores indicate greater satisfaction with treatment.
Day 90
Percentage of Participants Satisfied Using Site-of-Care Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Day 7
The Satisfaction to Site-of-Care Questionnaire (standard-of-care versus early discharge on rivaroxaban therapy) was administered after 7 days on anticoagulant therapy. Satisfaction to Site-of-Care (hospitalization versus home care) rates the participant's level of satisfaction to care and location with care received as well as preference to location of care provided. Participants rated the 3 items of this scale of 1=Very satisfied; 2=Quite satisfied; 3=Neither; 4=Quite dissatisfied; and 5=Very dissatisfied for satisfaction questions and for the 1 preference question responses included 1=In the hospital; 2=In the community; and 3=No preference. Higher score indicates more level of satisfaction.
Day 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107694
  • 39039039APE4001 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa