- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02600299
Effectiveness of a Psycho-educational Group (PEG) Intervention on Supportive Care and Survivorship Issues in Early-stage Breast Cancer Survivors Who Have Received Systemic Treatment
As cancer mortality rates improve in Asia, there is an increasing focus on patient-reported outcomes and survivorship issues. In view of the numerous medication and psychosocial issues that are commonly faced by early-stage breast cancer survivors, it deems important to develop and conduct specific interventional programs to mitigate these problems. In the literature, it is well recognized that psychosocial interventions are effective to manage emotional distress and quality of life, with the evidence clearly clustered in studies on female patients with breast cancer. One meta-analysis suggested that psycho-oncologic interventions including individual psychotherapy, group psychotherapy, psychoeducation, relaxing training can produce positive effects on emotional distress, anxiety and depression, and health-related QOL.
The investigators hypothesize that a significant reduction in anxiety, improvement of cognition and improvement of health-related quality of life among those who receive psycho-education, in comparison to those in the usual care. Hence, this randomized trial is designed to assess the effectiveness of a psycho-educational group (PEG) intervention on supportive care and survivorship issues, which include anxiety, depression, cognitive function, toxicities management of cancer- or treatment- related physical symptoms, and health-related quality of life in early-stage breast cancer patients.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Patients diagnosed with breast cancer were included if they met the following criteria:
- 21 years or older
- able to read and understand either English or Mandarin
- diagnosis of Stages 1-3 breast cancer by a medical oncologist
- completed adjuvant cytotoxic treatment
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with severe psychiatric diagnosis such as severe cognitive disorders, mood disorders (psychiatric disorders requiring hospitalization) or serious personality disorders).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Arm
On the basis of previous studies that evaluated PEG interventions for women with breast cancer, a structured program based on the Cognitive Behavioral Therapy (CBT) principles was developed.
Patients in the PEG group will be involved in three sessions of psychoeducation.
The PEG program is designed to cover the various aspects outlined by the IOM on quality cancer survivorship.
This program is designed to take place on three individual days on a weekend.
For each session, three major topics will be covered, with lectures and interactive workshop integrated.
Sessions will be conducted by healthcare professionals who are experts/well-versed in their respective domains.
|
On the basis of previous studies that evaluated PEG interventions for women with breast cancer, a structured program based on the Cognitive Behavioral Therapy (CBT) principles was developed.
Patients in the PEG group will be involved in three sessions of psychoeducation.
The PEG program is designed to cover the various aspects outlined by the IOM on quality cancer survivorship.
|
|
Плацебо Компаратор: Usual Care
No active intervention provided.
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Severity of anxiety, as measured using Beck Anxiety Inventory
Временное ограничение: Within one month after the program
|
Within one month after the program
|
|
Quality of life
Временное ограничение: Within one month after the program
|
Within one month after the program
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Severity of cognitive dysfunction, as measured using FACT-Cog
Временное ограничение: Within one month after the program
|
Within one month after the program
|
|
Severity of symptom burden, as measured using Rotterdam Symptom Checklist
Временное ограничение: Within one month after the program
|
Within one month after the program
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201504-00102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .