Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of a Psycho-educational Group (PEG) Intervention on Supportive Care and Survivorship Issues in Early-stage Breast Cancer Survivors Who Have Received Systemic Treatment

20. září 2016 aktualizováno: Alexandre Chan, National University of Singapore

As cancer mortality rates improve in Asia, there is an increasing focus on patient-reported outcomes and survivorship issues. In view of the numerous medication and psychosocial issues that are commonly faced by early-stage breast cancer survivors, it deems important to develop and conduct specific interventional programs to mitigate these problems. In the literature, it is well recognized that psychosocial interventions are effective to manage emotional distress and quality of life, with the evidence clearly clustered in studies on female patients with breast cancer. One meta-analysis suggested that psycho-oncologic interventions including individual psychotherapy, group psychotherapy, psychoeducation, relaxing training can produce positive effects on emotional distress, anxiety and depression, and health-related QOL.

The investigators hypothesize that a significant reduction in anxiety, improvement of cognition and improvement of health-related quality of life among those who receive psycho-education, in comparison to those in the usual care. Hence, this randomized trial is designed to assess the effectiveness of a psycho-educational group (PEG) intervention on supportive care and survivorship issues, which include anxiety, depression, cognitive function, toxicities management of cancer- or treatment- related physical symptoms, and health-related quality of life in early-stage breast cancer patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with breast cancer were included if they met the following criteria:

    • 21 years or older
    • able to read and understand either English or Mandarin
    • diagnosis of Stages 1-3 breast cancer by a medical oncologist
    • completed adjuvant cytotoxic treatment

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with severe psychiatric diagnosis such as severe cognitive disorders, mood disorders (psychiatric disorders requiring hospitalization) or serious personality disorders).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Arm
On the basis of previous studies that evaluated PEG interventions for women with breast cancer, a structured program based on the Cognitive Behavioral Therapy (CBT) principles was developed. Patients in the PEG group will be involved in three sessions of psychoeducation. The PEG program is designed to cover the various aspects outlined by the IOM on quality cancer survivorship. This program is designed to take place on three individual days on a weekend. For each session, three major topics will be covered, with lectures and interactive workshop integrated. Sessions will be conducted by healthcare professionals who are experts/well-versed in their respective domains.
Behaviorální: Psychoeducation group
On the basis of previous studies that evaluated PEG interventions for women with breast cancer, a structured program based on the Cognitive Behavioral Therapy (CBT) principles was developed. Patients in the PEG group will be involved in three sessions of psychoeducation. The PEG program is designed to cover the various aspects outlined by the IOM on quality cancer survivorship.
Komparátor placeba: Usual Care
No active intervention provided.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Severity of anxiety, as measured using Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Within one month after the program
Within one month after the program
Quality of life
Časové okno: Within one month after the program
Within one month after the program

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Severity of cognitive dysfunction, as measured using FACT-Cog
Časové okno: Within one month after the program
Within one month after the program
Severity of symptom burden, as measured using Rotterdam Symptom Checklist
Časové okno: Within one month after the program
Within one month after the program

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Chan, PharmD, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201504-00102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit