Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Minimally Invasive Imagery With Indocyanine Green (ICG)

16 марта 2018 г. обновлено: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

A Pilot & Feasibility Study of the Imaging Potential of Indocyanine Green in Subjects Undergoing Minimally Invasive Thoracic Surgery Presenting With Thoracic Nodules

Determine if ICG administered pre-operatively, then imaged intraoperatively using our cameras, will aid in the identification of a suspected thoracic nodules, margins, lymph nodes and satellite nodules during minimally invasive procedures. The investigators intend on enrolling 48 Subjects in this study. The study is focusing on patients presenting with suspected thoracic cancers who are considered to be good minimally invasive surgical candidates

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

According to the World Health Organization, lung cancer is the most common cause of cancer-related death in men and women, and is responsible for 1.3 million deaths worldwide annually as of 2004.

Surgery remains the best option for patients presenting with operable Stage I or II cancers, however the five year survival rate for these candidates remains at a dismal 53% for Stage I and 32% for Stage II (1). The high rates of recurrence suggest that surgeons are unable to completely detect and remove primary tumor nodules in a satisfactory manner as well as lingering metastases in sentinel lymph nodes. By ensuring a negative margin through near-infrared imagery it would be possible for us to improve the rates of recurrence free patients and thus overall survival.

The use of an ICG probe will allow for the operating field and lung tissue to be observed in real-time.

ICG has been used in the clinical settings since 1957. There is a wealth of data available attesting to the safety of this drug injected at its current clinically indicated dosing level. ICG has been shown to preferentially uptake in esophageal tumors as opposed to surrounding epithelial lumen after one minute of IV exposure (2). Additionally, the same group reported being able to better characterize the vascularization of the tumor to further clarify the invasiveness of the cancer. ICG usage has been shown to be safe in a similar clinical setting by the Gotoh group, who used ICG to detect and characterize bullous and emphysematous lesion of the lung in video assisted thoracoscopic surgeries (VATS) with Infrared Thoracoscopy that were not previously detectable by white light (3).

The currently proposed trial is a single center, open-label pilot/observational cohort study. Patients with a diagnosis of resectable thoracic nodule/mass who are presumed to be resectable via minimally invasive surgery as determined by pre-operative assessment at the Hospital of the University of Pennsylvania will be included.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients over 18 years of age
  2. Patients presenting with a thoracic nodule presumed to be resectable cancer on pre-operative assessment
  3. Good minimally invasive operative candidates as determined by a thoracic oncology multidisciplinary team
  4. Subject capable of giving informed consent and participating in the process of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women as determined by urinary or serum beta human chorionic gonadotropin (hCG) within 72 hours of surgery
  2. Subjects with a history of iodide allergies

  3. At-risk patient populations

    1. Homeless patients
    2. Patients with drug or alcohol dependence
    3. Children and neonates
    4. Patients unable to participate in the consent process

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Indocyanine Green
Dosage calculated by weight of individual, 5mg/kg.
Лекарство: Indocyanine Green
Infusion of ICG 24 hours prior to surgery
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ability of imaging system to detect expression of ICG in nodule/mass (i.e. tumor) and discern uptake of dye by tumor
Временное ограничение: 36 months
Detected with imaging probe during minimally invasive procedure
36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence rates of all adverse events, treatment-emergent adverse events, and adverse device events from time of ICG administration through participants' first, post-operative appointment with surgeon
Временное ограничение: 36 Months
36 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 820766

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться