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Minimally Invasive Imagery With Indocyanine Green (ICG)

16. März 2018 aktualisiert von: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

A Pilot & Feasibility Study of the Imaging Potential of Indocyanine Green in Subjects Undergoing Minimally Invasive Thoracic Surgery Presenting With Thoracic Nodules

Determine if ICG administered pre-operatively, then imaged intraoperatively using our cameras, will aid in the identification of a suspected thoracic nodules, margins, lymph nodes and satellite nodules during minimally invasive procedures. The investigators intend on enrolling 48 Subjects in this study. The study is focusing on patients presenting with suspected thoracic cancers who are considered to be good minimally invasive surgical candidates

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

According to the World Health Organization, lung cancer is the most common cause of cancer-related death in men and women, and is responsible for 1.3 million deaths worldwide annually as of 2004.

Surgery remains the best option for patients presenting with operable Stage I or II cancers, however the five year survival rate for these candidates remains at a dismal 53% for Stage I and 32% for Stage II (1). The high rates of recurrence suggest that surgeons are unable to completely detect and remove primary tumor nodules in a satisfactory manner as well as lingering metastases in sentinel lymph nodes. By ensuring a negative margin through near-infrared imagery it would be possible for us to improve the rates of recurrence free patients and thus overall survival.

The use of an ICG probe will allow for the operating field and lung tissue to be observed in real-time.

ICG has been used in the clinical settings since 1957. There is a wealth of data available attesting to the safety of this drug injected at its current clinically indicated dosing level. ICG has been shown to preferentially uptake in esophageal tumors as opposed to surrounding epithelial lumen after one minute of IV exposure (2). Additionally, the same group reported being able to better characterize the vascularization of the tumor to further clarify the invasiveness of the cancer. ICG usage has been shown to be safe in a similar clinical setting by the Gotoh group, who used ICG to detect and characterize bullous and emphysematous lesion of the lung in video assisted thoracoscopic surgeries (VATS) with Infrared Thoracoscopy that were not previously detectable by white light (3).

The currently proposed trial is a single center, open-label pilot/observational cohort study. Patients with a diagnosis of resectable thoracic nodule/mass who are presumed to be resectable via minimally invasive surgery as determined by pre-operative assessment at the Hospital of the University of Pennsylvania will be included.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients over 18 years of age
  2. Patients presenting with a thoracic nodule presumed to be resectable cancer on pre-operative assessment
  3. Good minimally invasive operative candidates as determined by a thoracic oncology multidisciplinary team
  4. Subject capable of giving informed consent and participating in the process of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women as determined by urinary or serum beta human chorionic gonadotropin (hCG) within 72 hours of surgery
  2. Subjects with a history of iodide allergies

  3. At-risk patient populations

    1. Homeless patients
    2. Patients with drug or alcohol dependence
    3. Children and neonates
    4. Patients unable to participate in the consent process

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyanine Green
Dosage calculated by weight of individual, 5mg/kg.
Arzneimittel: Indocyanine Green
Infusion of ICG 24 hours prior to surgery
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ability of imaging system to detect expression of ICG in nodule/mass (i.e. tumor) and discern uptake of dye by tumor
Zeitfenster: 36 months
Detected with imaging probe during minimally invasive procedure
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence rates of all adverse events, treatment-emergent adverse events, and adverse device events from time of ICG administration through participants' first, post-operative appointment with surgeon
Zeitfenster: 36 Months
36 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 820766

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