Delirium in Elderly Undergoing Cardiac Surgery and the Significance of CholinEsterase Activity (DECCEP)
10 апреля 2018 г. обновлено: Ana Stevanovic, RWTH Aachen University
Delirium in Elderly Undergoing Cardiac Surgery and the Significance of CholinEsterase Activity Measured by Point of Care Method - a Prospective Observational Study
The purpose of this study is to assess the association between the "point-of-care" (POC) measured ChE activity (Acetylcholinesterase (ChE) + Buturylcholinesterase (ChE)) and postoperative delirium in elderly patients undergoing cardiac surgery.
Furthermore the investigators aim to identify factors, which influence the baseline levels and the time course of ChE activity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cardiac surgery in elderly patients is associated with serious complications, like increased morbidity, mortality and postoperative delirium with further hazardous consequences.
The incidence of postoperative delirium in elderly is reported with a range from 36.6% - 54.9%.
The pathophysiology of delirium is complex and the interaction of the cholinergic system and inflammation reaction is a relevant precipitant factor.
It was suggested that there is a strong association between the perioperative plasma ChE activity and the inflammatory response in patients developing delirium.
Patients showed a significant reduction of the total ChE activity after orthopaedic surgery, with significant lower pre- and postoperative values of AChE and BuChE and increased inflammatory response in patients developing postoperative delirium.
It remains unclear if these results are applicable to other patient populations and which factors have influenced the low preoperative ChE levels.
In patients suffering from a cardiac disease, a reduced total ChE respectively BuChE activity was significantly associated with mortality and long-term major adverse cardiovascular events.
The investigators hypothesize that the ChE activity in peripheral blood can be used as a potential biomarker, to early detect patients at high risk for postoperative delirium.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Tertiary care clinic
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- ≥ 65 years of age
- Scheduled to undergo elective cardiac surgery (coronary artery bypass graft (CABG), valve surgery, combined CABG-valve surgery) with the use of CPB
- Both genders
Exclusion Criteria:
- Planned deep hypothermic arrest
- Acute / emergency procedures
- Surgery without extracorporeal circulation (ECC)
- Patients with a history of pseudocholinesterase deficiency
- Employees of the respective study centres
- Illiteracy
- Severe communication difficulties and severe vision or hearing problems
- Patients legally unable to give written informed consent
- non-fluency in German language
- Severe psychiatric or neuropsychiatric disorders
- MMSE < 24 points, short geriatric depression scale (GDS) ≥ 10 points
- Recent (<6 months) history of alcohol or drug abuse
- The participation in a drug or device trial within the previous 30 days
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients undergoing cardiac surgery
Elderly patients scheduled to undergo elective cardiac surgery (coronary artery bypass graft (CABG), valve surgery, combined CABG-valve surgery) with the use of cardiopulmonary bypass.
|
Coronary artery bypass graft (CABG), valve surgery, combined CABG-valve surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acetylcholinesterase (AChE) and buturylcholinesterase (BuChE) activity
Временное ограничение: 5 days
|
The perioperative AChE and BuChE activity will be assessed in the whole blood by a "point-of-care" measuring instrument (ChE check mobile ®) and the association to the incidence and duration of postoperative delirium will be determined.
It will be assessed preoperative and maximum until the 5th postoperative day (POD), minimum until the 3.POD.
|
5 days
|
|
Delirium
Временное ограничение: 5-45 days
|
Postoperative delirium will be assessed preoperative and daily with the CAM / CAM-ICU test until the 5.POD and on the discharge day from hospital.
The incidence of postoperative delirium will be associated with the perioperative AChE and BuChE time course.
|
5-45 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pre-existing patient related risk factors
Временное ограничение: 1 day
|
Influence of pre-existing patient related risk factors ( demographic data, medical and surgical history assessed preoperative) on postoperative delirium and the AChE and BuChE activity.
|
1 day
|
|
Identification of anticholinergic concomitant medication according to the PRISCUS list
Временное ограничение: 1 day
|
Number of participants with preoperative anticholinergic medication
|
1 day
|
|
Survey of treatment associated data
Временное ограничение: 45 days
|
Survey of treatment associated data until discharge (organ dysfunctions, postoperative pain, ICU length of stay, hospital length of stay, duration of mechanical ventilation, readmission rate to ICU, operation time, surgery, anaesthesia, intraoperative and postoperative volume load, postoperative mortality, comorbidities)
|
45 days
|
|
Cognitive function
Временное ограничение: 45 days
|
Assessment of the cognitive function preoperative and on 3.POD and at discharge,by mini mental state examination (MMSE)
|
45 days
|
|
Routine venous blood parameters
Временное ограничение: 5 days
|
Correlation of AChE and BuChE activity and routine venous blood parameters (Hb, Platelets, Leucocytes, INR, PTT, liver-enzymes (AST, ALT, y-GT, total Bilirubin), Creatinine, BUN, Albumin, sodium and potassium) and the influence on postoperative delirium
|
5 days
|
|
Inflammatory markers
Временное ограничение: 5 days
|
Correlation of AChE and BuChE activity to inflammatory markers in serum and the influence on postoperative delirium
|
5 days
|
|
Follow up measure of functional decline according to the IADL scale
Временное ограничение: 180 days
|
Patients will be followed up by phone on the 30.
and 180.POD.
Association of AChE and BuChE activity and the functional decline on the 30.
and 180.POD.
The preoperative IADL scale will be compared to the data on the 30.
and 180.POD to assess the functional decline
|
180 days
|
|
Follow up measure of mortality
Временное ограничение: 180 days
|
Patients will be followed up by phone on the 30.
and 180.POD.
Determination of the association between the peri-operative AChE and BuChE activity and the mortality on the 30.
and 180.POD
|
180 days
|
|
Follow up measure of the number of MACCE-events
Временное ограничение: 180 days
|
Patients will be followed up by phone on the 30.
and 180.POD.
Association of AChE and BuChE activity and the postoperative major adverse cardiovascular and cerebral events (MACCE) on the 30.
and 180.POD.
The number of events will be assessed.
|
180 days
|
|
Health related quality of life
Временное ограничение: 180 days
|
Health related quality of life measured by EuroQuol EQ-5D-5L test preoperative, on 30.POD and 180.
POD
|
180 days
|
|
Instrumental activities of daily living
Временное ограничение: 180 days
|
The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale measured preoperative, on 30.POD and 180.
POD
|
180 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gender effect on delirium assessed by CAM-ICU/CAM
Временное ограничение: 5-45 days
|
Analysis of the association of postoperative delirium until 5.POD respective discharge day and the gender of the patient
|
5-45 days
|
|
Gender effects on the peri-operative AChE and BuChE activity
Временное ограничение: 5-45 days
|
Measurement of the AChE and BuChE activity until 3.-5.POD.
Analysis of the association of the gender of the patient and the peri-operative time-course of the AChE and BuChE activity until the 3. respective 5.POD.
|
5-45 days
|
|
Postoperative bleeding
Временное ограничение: 1 day
|
Measured 12 hours after surgery
|
1 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Stevanovic, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Smulter N, Lingehall HC, Gustafson Y, Olofsson B, Engstrom KG. Delirium after cardiac surgery: incidence and risk factors. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Nov;17(5):790-6. doi: 10.1093/icvts/ivt323. Epub 2013 Jul 25.
- Cerejeira J, Batista P, Nogueira V, Firmino H, Vaz-Serra A, Mukaetova-Ladinska EB. Low preoperative plasma cholinesterase activity as a risk marker of postoperative delirium in elderly patients. Age Ageing. 2011 Sep;40(5):621-6. doi: 10.1093/ageing/afr053. Epub 2011 May 15.
- Rudolph JL, Inouye SK, Jones RN, Yang FM, Fong TG, Levkoff SE, Marcantonio ER. Delirium: an independent predictor of functional decline after cardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):643-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02762.x. Epub 2010 Mar 22.
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. The immunology of delirium. Neuroimmunomodulation. 2014;21(2-3):72-8. doi: 10.1159/000356526. Epub 2014 Feb 14.
- Distelmaier K, Winter MP, Rutzler K, Heinz G, Lang IM, Maurer G, Koinig H, Steinlechner B, Niessner A, Goliasch G. Serum butyrylcholinesterase predicts survival after extracorporeal membrane oxygenation after cardiovascular surgery. Crit Care. 2014 Jan 30;18(1):R24. doi: 10.1186/cc13711.
- Arbel Y, Shenhar-Tsarfaty S, Waiskopf N, Finkelstein A, Halkin A, Revivo M, Berliner S, Herz I, Shapira I, Keren G, Soreq H, Banai S. Decline in serum cholinesterase activities predicts 2-year major adverse cardiac events. Mol Med. 2014 Feb 12;20(1):38-45. doi: 10.2119/molmed.2013.00139.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-162
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .