- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02682836
Physical Activity to Maintain Quality of Life and Physical Function in Women With Metastatic Breast Cancer: a Pilot Study
4 января 2022 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Metastatic breast cancer (MBC) is an incurable disease.
Maintaining optimum quality of life is a major goal of care.
There is a strong body of evidence that exercise can reduce or manage fatigue, depression and insomnia in breast cancer patients; however, the evidence base is overwhelmingly in early stage cancer patients.
The purpose of this study is to see if a home-based, self-directed walking program can have similar benefits in women with an MBC diagnosis.
The primary objective is to evaluate whether engagement in physical activity will reduce fatigue during active treatment for MBC (baseline to 3 months); this is the primary endpoint.
Secondary objectives pertain to feasibility of recruitment and retention of study participants and measuring changes between baseline, 3 months and 6 months in additional quality of life measures.
Exploratory analyses pertain to changes in p16INK4a levels and sarcopenia between baseline and 3 months.
The design is a single arm intervention trial in 30 patients.
Findings from this study will provide preliminary data for a grant application to test the physical activity intervention in a randomized controlled trial (RCT) in a large sample of women with metastatic breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
- UNC Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 21 or older
- Metastatic breast cancer (MBC) diagnosis - Stage IV
- Receiving treatment regimen for MBC, but no more than 3 previous chemotherapy or biologic regimens
- Approval from the treating clinician to engage in moderate-intensity physical activity.
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Proficient in English.
- IRB approved signed written informed consent.
- Willing and able to do all study requirements.
Exclusion Criteria:
- One or more significant medical conditions or other issues that in the physician's judgment preclude participation in the walking intervention.
- No more than 3 prior chemotherapy regimens.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: single arm
Walk with Ease physical activity intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
changes in fatigue scores
Временное ограничение: at 3 months
|
Evaluate change in PROMIS Fatigue scores from baseline to 3 months
|
at 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kirsten A Nyrop, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Walk with Ease
-
Gazi UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonЗавершенныйХронический коронарныйФранция
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityЗапись по приглашению
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University Health Network, TorontoЕще не набираютПересадка; Неудача, Сердце | Пересадка; Отказ, печень | Трансплантация; Отказ, почка | Пересадка; Отказ, поджелудочная железа | Трансплантация; Отказ легких(S)Канада
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityНеизвестныйКатетеризация внутренней яремной вены
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); Princess...Рекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингОграничение подвижностиСоединенные Штаты