- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02682836
Physical Activity to Maintain Quality of Life and Physical Function in Women With Metastatic Breast Cancer: a Pilot Study
2022년 1월 4일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Metastatic breast cancer (MBC) is an incurable disease.
Maintaining optimum quality of life is a major goal of care.
There is a strong body of evidence that exercise can reduce or manage fatigue, depression and insomnia in breast cancer patients; however, the evidence base is overwhelmingly in early stage cancer patients.
The purpose of this study is to see if a home-based, self-directed walking program can have similar benefits in women with an MBC diagnosis.
The primary objective is to evaluate whether engagement in physical activity will reduce fatigue during active treatment for MBC (baseline to 3 months); this is the primary endpoint.
Secondary objectives pertain to feasibility of recruitment and retention of study participants and measuring changes between baseline, 3 months and 6 months in additional quality of life measures.
Exploratory analyses pertain to changes in p16INK4a levels and sarcopenia between baseline and 3 months.
The design is a single arm intervention trial in 30 patients.
Findings from this study will provide preliminary data for a grant application to test the physical activity intervention in a randomized controlled trial (RCT) in a large sample of women with metastatic breast cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27519
- UNC Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 21 or older
- Metastatic breast cancer (MBC) diagnosis - Stage IV
- Receiving treatment regimen for MBC, but no more than 3 previous chemotherapy or biologic regimens
- Approval from the treating clinician to engage in moderate-intensity physical activity.
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Proficient in English.
- IRB approved signed written informed consent.
- Willing and able to do all study requirements.
Exclusion Criteria:
- One or more significant medical conditions or other issues that in the physician's judgment preclude participation in the walking intervention.
- No more than 3 prior chemotherapy regimens.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: single arm
Walk with Ease physical activity intervention
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
changes in fatigue scores
기간: at 3 months
|
Evaluate change in PROMIS Fatigue scores from baseline to 3 months
|
at 3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten A Nyrop, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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