- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682836
Physical Activity to Maintain Quality of Life and Physical Function in Women With Metastatic Breast Cancer: a Pilot Study
4. Januar 2022 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Metastatic breast cancer (MBC) is an incurable disease.
Maintaining optimum quality of life is a major goal of care.
There is a strong body of evidence that exercise can reduce or manage fatigue, depression and insomnia in breast cancer patients; however, the evidence base is overwhelmingly in early stage cancer patients.
The purpose of this study is to see if a home-based, self-directed walking program can have similar benefits in women with an MBC diagnosis.
The primary objective is to evaluate whether engagement in physical activity will reduce fatigue during active treatment for MBC (baseline to 3 months); this is the primary endpoint.
Secondary objectives pertain to feasibility of recruitment and retention of study participants and measuring changes between baseline, 3 months and 6 months in additional quality of life measures.
Exploratory analyses pertain to changes in p16INK4a levels and sarcopenia between baseline and 3 months.
The design is a single arm intervention trial in 30 patients.
Findings from this study will provide preliminary data for a grant application to test the physical activity intervention in a randomized controlled trial (RCT) in a large sample of women with metastatic breast cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
- UNC Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 21 or older
- Metastatic breast cancer (MBC) diagnosis - Stage IV
- Receiving treatment regimen for MBC, but no more than 3 previous chemotherapy or biologic regimens
- Approval from the treating clinician to engage in moderate-intensity physical activity.
- Patient-assessed ability to walk and engage in moderate physical activity
- Proficient in English.
- IRB approved signed written informed consent.
- Willing and able to do all study requirements.
Exclusion Criteria:
- One or more significant medical conditions or other issues that in the physician's judgment preclude participation in the walking intervention.
- No more than 3 prior chemotherapy regimens.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: single arm
Walk with Ease physical activity intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
changes in fatigue scores
Zeitfenster: at 3 months
|
Evaluate change in PROMIS Fatigue scores from baseline to 3 months
|
at 3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten A Nyrop, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1537
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UNENTSCHIEDEN
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