Changes in Inflammatory Markers During Pulmonary Rehabilitation Based on Exacerbation States in COPD (CIMPRES-COPD)
18 октября 2018 г. обновлено: Alex Jenkins, University of Lincoln
This study will examine the inflammatory response to exercise encompassed as part of a standard pulmonary rehabilitation programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Patients will be split into two groups, frequent exacerbators or infrequent exacerbators, dependent upon exacerbation history to compare responses to pulmonary rehabilitation amongst phenotypes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pulmonary rehabilitation has been proven to benefit COPD patients in terms of quality of life and functional capabilities.
The effects of pulmonary rehabilitation (exercise) on immune function are unclear despite clear benefits of exercise on immune function in healthy individuals being identified.
Moderate-intensity and frequency of exercise has been shown to decrease the risk of upper respiratory tract infections in healthy individuals in comparison to sedentary individuals.
Respiratory infections, also known as exacerbations, in COPD are the main cause of hospitalisation and mortality.
Therefore, if exercise can modulate immune function in COPD, it can be encouraged further in COPD to reduce hospitalisation risk.
However, it is important to compare the effects of exercise amongst different phenotypes as frequent exacerbators are known to have elevated inflammatory markers, and may consequently respond to exercise differently to infrequent exacerbators, paving a rationale for a different approach to this subset of patients.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 2EF
- Sudbrooke Drive Community Centre
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN5 8QS
- Bracebridge Community Centre
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 2JP
- Lindum Medical Practice
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 2RS
- Nettleham Medical Practice
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN6 0QQ
- Birchwood Medical Practice
-
Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 3JH
- Welton Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
116 COPD patients, confirmed by diagnosis, will be recruited (58 frequent and 58 infrequent exacerbators in accordance with criteria listed above) to the study who have been referred to, and are about to enrol, on pulmonary rehabilitation.
20 healthy smokers and 20 healthy never smokers will be recruited for baseline measurements to compare with COPD patients.
Описание
Inclusion Criteria:
- 58 frequent exacerbators and 58 infrequent exacerbators (116 in total) who have been diagnosed with any severity of COPD (according to BTS criteria, i.e. >10 pack year smoking history and post bronchodilator spirometry FEV1/FVC ratio <0.70 and FEV<80%).
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to sign informed consent
- Any unstable ongoing cardiovascular events which may be exacerbated by exercise
- Inability to complete walk tests due to physical or mental impairment
- Other active inflammatory conditions e.g. rheumatoid arthritis, cancer.
- Known asthma, allergic rhinitis or other respiratory disease (bronchiectasis, pulmonary fibrosis)
Healthy control group - Patients who have not been diagnosed with COPD or any other respiratory condition and are characteristically (age (between 45-85 years old) & smoking status) matched to recruited COPD patients.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Frequent exacerbators
Exacerbations will be defined as "a respiratory event which led to a hospitalisation or the prescription of antibiotics and/or oral corticosteroids".
Clinicians will ask patients to retrospectively recall how many exacerbations they have had in the past 12 months.
Patients will be allocated to the frequent exacerbators group based on whether they have had 2 or more hospitalisations for exacerbations or have taken 2 or more courses on steroids/antibiotics within the past 12 months.
Blood sample collection at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st (pre-exercise), 2nd (pre and post-exercise), 8th (pre-exercise), last session (pre and post exercise).
Sputum samples collected pre-exercise at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st, 8th, and last session.
|
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation.
No other intervention will be administered.
Healthy controls will have resting blood samples taken.
|
|
Infrequent exacerbators
Exacerbations will be defined as "a respiratory event which led to a hospitalisation or the prescription of antibiotics and/or oral corticosteroids".
Clinicians will ask patients to retrospectively recall how many exacerbations they have had in the past 12 months.
Patients will be allocated to the infrequent exacerbators group based on whether they have had no more than 1 hospitalisation for exacerbations or have not taken more than 1 course of steroids/antibiotics within the past 12 months.
Blood sample collection at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st (pre-exercise), 2nd (pre and post-exercise), 8th (pre-exercise), last session (pre and post exercise).
Sputum samples collected pre-exercise at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st, 8th, and last session.
|
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation.
No other intervention will be administered.
Healthy controls will have resting blood samples taken.
|
|
Healthy smokers
Recruited in accordance with inclusion/exclusion criteria with no medical history of COPD diagnosis and currently smoke.This group will be recruited by a nurse using medical records to assess smoking status and age-matching to the COPD groups.
A resting blood sample will be taken from these patients and used to compare baseline measurements with the COPD groups.
|
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation.
No other intervention will be administered.
Healthy controls will have resting blood samples taken.
|
|
Healthy never smokers
Recruited in accordance with inclusion/exclusion criteria with no medical history of COPD diagnosis and have never smoked.This group will be recruited by a nurse using medical records to assess smoking status and age-matching to the COPD groups.
Resting blood samples will be taken from these patients and used to compare baseline measurements with the COPD groups.
|
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation.
No other intervention will be administered.
Healthy controls will have resting blood samples taken.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concentration of inflammatory markers in plasma and sputum (C-reactive protein, Fibrinogen, Interleukin(IL)-6, IL-8
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in the expression of anti-inflammatory genes
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
|
Total and differential blood leukocyte count
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
|
Pre-activation and activation of blood neutrophils using flow cytometry
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
|
Pro-coagulant and pro-inflammatory microparticle signatures in plasma
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
|
Severe, moderate and mild exacerbations (number of /days to defined events, severity, recovery)
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
|
Respiratory Symptoms™ (RS-Total score; RS-Breathlessness; RS-Cough and Sputum, and RS-Chest Symptoms)
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
|
Routine clinical outcome measures following pulmonary rehabilitation (completion rates and clinically important differences - ISWT, ESWT, 6MWD, CRQ)
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
|
Differences in basal levels of inflammation between frequent and infrequent exacerbators in comparison to healthy controls
Временное ограничение: July 2016 - August 2018
|
July 2016 - August 2018
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex R Jenkins, MPhil, PhD student
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/0865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Sample collection
-
IgenomixЕще не набирают