Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Changes in Inflammatory Markers During Pulmonary Rehabilitation Based on Exacerbation States in COPD (CIMPRES-COPD)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Alex Jenkins, University of Lincoln
This study will examine the inflammatory response to exercise encompassed as part of a standard pulmonary rehabilitation programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Patients will be split into two groups, frequent exacerbators or infrequent exacerbators, dependent upon exacerbation history to compare responses to pulmonary rehabilitation amongst phenotypes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pulmonary rehabilitation has been proven to benefit COPD patients in terms of quality of life and functional capabilities. The effects of pulmonary rehabilitation (exercise) on immune function are unclear despite clear benefits of exercise on immune function in healthy individuals being identified. Moderate-intensity and frequency of exercise has been shown to decrease the risk of upper respiratory tract infections in healthy individuals in comparison to sedentary individuals. Respiratory infections, also known as exacerbations, in COPD are the main cause of hospitalisation and mortality. Therefore, if exercise can modulate immune function in COPD, it can be encouraged further in COPD to reduce hospitalisation risk. However, it is important to compare the effects of exercise amongst different phenotypes as frequent exacerbators are known to have elevated inflammatory markers, and may consequently respond to exercise differently to infrequent exacerbators, paving a rationale for a different approach to this subset of patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 2EF
        • Sudbrooke Drive Community Centre
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN5 8QS
        • Bracebridge Community Centre
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 2JP
        • Lindum Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 2RS
        • Nettleham Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN6 0QQ
        • Birchwood Medical Practice
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 3JH
        • Welton Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

116 COPD patients, confirmed by diagnosis, will be recruited (58 frequent and 58 infrequent exacerbators in accordance with criteria listed above) to the study who have been referred to, and are about to enrol, on pulmonary rehabilitation.

20 healthy smokers and 20 healthy never smokers will be recruited for baseline measurements to compare with COPD patients.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 58 frequent exacerbators and 58 infrequent exacerbators (116 in total) who have been diagnosed with any severity of COPD (according to BTS criteria, i.e. >10 pack year smoking history and post bronchodilator spirometry FEV1/FVC ratio <0.70 and FEV<80%).

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to sign informed consent
  • Any unstable ongoing cardiovascular events which may be exacerbated by exercise
  • Inability to complete walk tests due to physical or mental impairment
  • Other active inflammatory conditions e.g. rheumatoid arthritis, cancer.
  • Known asthma, allergic rhinitis or other respiratory disease (bronchiectasis, pulmonary fibrosis)

Healthy control group - Patients who have not been diagnosed with COPD or any other respiratory condition and are characteristically (age (between 45-85 years old) & smoking status) matched to recruited COPD patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Frequent exacerbators
Exacerbations will be defined as "a respiratory event which led to a hospitalisation or the prescription of antibiotics and/or oral corticosteroids". Clinicians will ask patients to retrospectively recall how many exacerbations they have had in the past 12 months. Patients will be allocated to the frequent exacerbators group based on whether they have had 2 or more hospitalisations for exacerbations or have taken 2 or more courses on steroids/antibiotics within the past 12 months. Blood sample collection at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st (pre-exercise), 2nd (pre and post-exercise), 8th (pre-exercise), last session (pre and post exercise). Sputum samples collected pre-exercise at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st, 8th, and last session.
Inny: Sample collection
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation. No other intervention will be administered. Healthy controls will have resting blood samples taken.
Infrequent exacerbators
Exacerbations will be defined as "a respiratory event which led to a hospitalisation or the prescription of antibiotics and/or oral corticosteroids". Clinicians will ask patients to retrospectively recall how many exacerbations they have had in the past 12 months. Patients will be allocated to the infrequent exacerbators group based on whether they have had no more than 1 hospitalisation for exacerbations or have not taken more than 1 course of steroids/antibiotics within the past 12 months. Blood sample collection at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st (pre-exercise), 2nd (pre and post-exercise), 8th (pre-exercise), last session (pre and post exercise). Sputum samples collected pre-exercise at the following pulmonary rehabilitation sessions: 1st, 8th, and last session.
Inny: Sample collection
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation. No other intervention will be administered. Healthy controls will have resting blood samples taken.
Healthy smokers
Recruited in accordance with inclusion/exclusion criteria with no medical history of COPD diagnosis and currently smoke.This group will be recruited by a nurse using medical records to assess smoking status and age-matching to the COPD groups. A resting blood sample will be taken from these patients and used to compare baseline measurements with the COPD groups.
Inny: Sample collection
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation. No other intervention will be administered. Healthy controls will have resting blood samples taken.
Healthy never smokers
Recruited in accordance with inclusion/exclusion criteria with no medical history of COPD diagnosis and have never smoked.This group will be recruited by a nurse using medical records to assess smoking status and age-matching to the COPD groups. Resting blood samples will be taken from these patients and used to compare baseline measurements with the COPD groups.
Inny: Sample collection
Frequent exacerbators and infrequent exacerbators will have blood and sputum samples obtained around pulmonary rehabilitation. No other intervention will be administered. Healthy controls will have resting blood samples taken.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Concentration of inflammatory markers in plasma and sputum (C-reactive protein, Fibrinogen, Interleukin(IL)-6, IL-8
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in the expression of anti-inflammatory genes
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018
Total and differential blood leukocyte count
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018
Pre-activation and activation of blood neutrophils using flow cytometry
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018
Pro-coagulant and pro-inflammatory microparticle signatures in plasma
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018
Severe, moderate and mild exacerbations (number of /days to defined events, severity, recovery)
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018
Respiratory Symptoms™ (RS-Total score; RS-Breathlessness; RS-Cough and Sputum, and RS-Chest Symptoms)
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018
Routine clinical outcome measures following pulmonary rehabilitation (completion rates and clinically important differences - ISWT, ESWT, 6MWD, CRQ)
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018
Differences in basal levels of inflammation between frequent and infrequent exacerbators in comparison to healthy controls
Ramy czasowe: July 2016 - August 2018
July 2016 - August 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lincoln

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex R Jenkins, MPhil, PhD student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/0865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Sample collection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj