Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Functional Cure Study of HIV-infected Patients

12 марта 2018 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Tropical Medicine Center

Although combination antiretroviral therapy (cART) can significantly reduce morbidity and mortality, it still fails to eradicate HIV. Given the difficulty for eradication of HIV, functional cure is more likely to achieve the goal. In recent breakthrough scientific reports, there already existed several examples of HIV-infected cases achieving the status of functional cure only through early administration of cART in newborns or early infected cases. From Taiwan centers for disease control (CDC) reports and our clinical experiences, more and more young men got HIV infection and the most important finding is the investigators can find some of them are newly infected, let's say, within six months.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study targets on this newly HIV- infected cohort and urging them to receive cART in order to achieve the possible status of HIV function cure. After 3~5 years period of treatment, cART will be discontinued after laboratory evaluation and functional cure is anticipated. These patients can achieve good life quality. In addition to elimination of the risk for HIV transmission, the cART expense of the government can be reduced on the large scale. The core of this study aims at setting up a precise and standard laboratory methodology for detecting the newly infected cases and predicting the time to stop cART. Once these assay methods are well established, they can be widely applied to assess the previous cases with long term cART for the prediction of the appropriate time to stop cART.

Thru the conventional HIV tests (within the sero-conversion stage), the detection rate of early infection is only 5-10 %. Therefore it is very desperately important to develop more tools for the diagnosis of early infection.

In addition to the standard method for detecting HIV infection, the investigators will use the HIV p24 Ag test and detuned Enzyme-linked Immunoblotting assay (EIA) assay for detecting early infection. For naïve patients, the investigators will also check the resistance testing for antiretroviral drugs in order to adjust and choose the susceptible cART for the patients. During the cART period, the investigators will follow up these patients for checking quantity of HIV RNA and proviral DNA (HIV DNA) from Peripheral blood mononuclear cell (PBMCs) in their blood. After three to five years of cART, if their HIV RNA is not detected and HIV DNA is very low, the investigators will draw the blood from the patients to isolate the Cluster of Differentiation 4 (CD4) receptors + T cells and co-cultivated with PBMCs from the healthy cohorts to evaluate the existence of HIV infectivity or not in the cART treated cases. If there is no infectivity, the investigators will stop cART. After stopping cART, the investigators will follow up these cases every six months till at least two years to check their HIV antibody, HIV RNA and HIV DNA from PBMCs to observe whether HIV recurrence occurs to them.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 810
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. HIV
  2. Age over 20 years old to 35 years old.

Exclusion Criteria:

  1. Refuse to accept cases HAART
  2. Interruption of HAART cases during treatment.
  3. Can not rule taking HAART drugs, leading to treatment failure cases.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Recent infection patient
The patient who infected with HIV-1 and screened out by P24 ELISA, and they would receives early cART course.
The investigators would start regular cART course immediately for early infection patients to achieve functional cure.
Другие имена:
  • ВААРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
In ELISA format test cases contain the plasma p24 Ag
Временное ограничение: 3 to 5 years
Test cases contain the plasma p24 antigen and Detuned assay for early to tell whether a dye.
3 to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Monitoring of functional cure
Временное ограничение: every six months till at least two years
After three to five years of cART, if the subjects's HIV RNA is not detected and HIV DNA is very low, the investigators would draw the blood from the subjects to isolate the CD4 + T cells and co-cultivated with PBMCs from the healthy cohorts to evaluate the existence of HIV infectivity or not in the subjects. If there is no infectivity, the investigators would stop subjects's cART course.After stopping cART, the investigators would follow up these subjects every six months till at least two years to check their HIV antibody, HIV RNA and HIV DNA from PBMCs to observe whether HIV recurrence occurs to them.
every six months till at least two years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jih-Jin Tsai, PhD, Tropical Medicine Center (TMC), Kaohsiung Medicine University Hospital (KMUH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-20140058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться