- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02794545
Functional Cure Study of HIV-infected Patients
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Tropical Medicine Center
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study targets on this newly HIV- infected cohort and urging them to receive cART in order to achieve the possible status of HIV function cure. After 3~5 years period of treatment, cART will be discontinued after laboratory evaluation and functional cure is anticipated. These patients can achieve good life quality. In addition to elimination of the risk for HIV transmission, the cART expense of the government can be reduced on the large scale. The core of this study aims at setting up a precise and standard laboratory methodology for detecting the newly infected cases and predicting the time to stop cART. Once these assay methods are well established, they can be widely applied to assess the previous cases with long term cART for the prediction of the appropriate time to stop cART.
Thru the conventional HIV tests (within the sero-conversion stage), the detection rate of early infection is only 5-10 %. Therefore it is very desperately important to develop more tools for the diagnosis of early infection.
In addition to the standard method for detecting HIV infection, the investigators will use the HIV p24 Ag test and detuned Enzyme-linked Immunoblotting assay (EIA) assay for detecting early infection. For naïve patients, the investigators will also check the resistance testing for antiretroviral drugs in order to adjust and choose the susceptible cART for the patients. During the cART period, the investigators will follow up these patients for checking quantity of HIV RNA and proviral DNA (HIV DNA) from Peripheral blood mononuclear cell (PBMCs) in their blood. After three to five years of cART, if their HIV RNA is not detected and HIV DNA is very low, the investigators will draw the blood from the patients to isolate the Cluster of Differentiation 4 (CD4) receptors + T cells and co-cultivated with PBMCs from the healthy cohorts to evaluate the existence of HIV infectivity or not in the cART treated cases. If there is no infectivity, the investigators will stop cART. After stopping cART, the investigators will follow up these cases every six months till at least two years to check their HIV antibody, HIV RNA and HIV DNA from PBMCs to observe whether HIV recurrence occurs to them.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 810
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV
- Age over 20 years old to 35 years old.
Exclusion Criteria:
- Refuse to accept cases HAART
- Interruption of HAART cases during treatment.
- Can not rule taking HAART drugs, leading to treatment failure cases.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Recent infection patient
The patient who infected with HIV-1 and screened out by P24 ELISA, and they would receives early cART course.
|
The investigators would start regular cART course immediately for early infection patients to achieve functional cure.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
In ELISA format test cases contain the plasma p24 Ag
Időkeret: 3 to 5 years
|
Test cases contain the plasma p24 antigen and Detuned assay for early to tell whether a dye.
|
3 to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Monitoring of functional cure
Időkeret: every six months till at least two years
|
After three to five years of cART, if the subjects's HIV RNA is not detected and HIV DNA is very low, the investigators would draw the blood from the subjects to isolate the CD4 + T cells and co-cultivated with PBMCs from the healthy cohorts to evaluate the existence of HIV infectivity or not in the subjects.
If there is no infectivity, the investigators would stop subjects's cART course.After stopping cART, the investigators would follow up these subjects every six months till at least two years to check their HIV antibody, HIV RNA and HIV DNA from PBMCs to observe whether HIV recurrence occurs to them.
|
every six months till at least two years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jih-Jin Tsai, PhD, Tropical Medicine Center (TMC), Kaohsiung Medicine University Hospital (KMUH)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-20140058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a cART course
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... és más munkatársakBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Major depresszív zavar | Szociális szorongásos zavar | Pánikbetegség | TériszonyKanada
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdToborzásPlazmasejtes leukémia | Kiújult/refrakter myeloma multiplexKína
-
Daniel LandiMegszűntGlioblasztóma | GliosarcomaEgyesült Államok
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityBefejezveTűzálló diffúz nagy B-sejtes limfómaKína
-
Nexcella Inc.Még nincs toborzásKönnyű lánc (AL) amiloidózisEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásKiújult és refrakter B-sejtes limfómaKína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásB-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
-
Bellicum PharmaceuticalsFelfüggesztettHER2-pozitív emlőrák | HER2-pozitív gyomorrák | Szilárd daganat, felnőtt | HER-2 génamplifikáció | HER-2 fehérje túlzott expressziójaEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...VisszavontAkut limfoblasztikus leukémia | Non-hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVisszavontCAR-T sejtes immunterápia | Az agy gliomája