Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Читательское исследование качества изображения системы КТ молочной железы с коническим лучом

9 августа 2016 г. обновлено: Koning Corporation

КТ молочной железы Koning (KBCT) была одобрена FDA PMA. Рентгеновским детектором, первоначально использовавшимся в КТ молочной железы Koning, был PaxScan 4030CB. В последнее время в КТ молочной железы Koning используется модифицированный рентгеновский детектор PaxScan 4030MCT. Модифицированный детектор практически идентичен предыдущей модели, за исключением другого корпуса детектора, который обеспечивает более узкое мертвое пространство между активной зоной и верхней частью корпуса.

Преимущество модифицированного детектора заключается в том, что он позволяет Koning модифицировать стол для осмотра пациента, добиваясь более плоской поверхности в центре. Более плоская поверхность повысит комфорт пациента и улучшит рабочий процесс.

Между тем, более плоская поверхность может также повлиять на положение пациента и охват груди. Адекватность общего качества изображения с новой таблицей/детектором должна быть подтверждена радиологами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

КТ молочной железы Koning (KBCT) была одобрена FDA PMA. Рентгеновским детектором, первоначально использовавшимся в КТ молочной железы Koning, был PaxScan 4030CB. В последнее время в КТ молочной железы Koning используется модифицированный рентгеновский детектор PaxScan 4030MCT. Модифицированный детектор практически идентичен предыдущей модели, за исключением другого корпуса детектора, который обеспечивает более узкое мертвое пространство между активной зоной и верхней частью корпуса.

Преимущество модифицированного детектора заключается в том, что он позволяет Koning модифицировать стол для осмотра пациента, добиваясь более плоской поверхности в центре. Более плоская поверхность повысит комфорт пациента и улучшит рабочий процесс.

Между тем, более плоская поверхность может также повлиять на положение пациента и охват груди. Адекватность общего качества изображения с новой таблицей/детектором должна быть подтверждена радиологами.

Изображения десяти (10) женщин-пациентов (случаев) с разным размером груди будут оцениваться 3 независимыми рентгенологами, сертифицированными MQSA (читателями). Изображения были получены в ходе отдельного клинического испытания с использованием системы KBCT с новым столом/детектором.

Два читателя будут независимо оценивать качество изображения в каждом случае и выбирать, «принять» или «отклонить» случай. Если есть разногласия по определенному делу, третий читатель самостоятельно оценит это дело и даст окончательный результат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сообщается, что цифровая маммография имеет процент отказов от 8% до 10%, и позиционирование является основной причиной отказа [1]. Чтобы доказать, что детектор/таблица KBCT может обеспечить правильное положение и достаточное качество изображения для достижения такой же или более низкой частоты отторжения, чем при маммографии, требуется как минимум 10 случаев.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 35 лет любой национальности
  • Была маммография, читается как BIRADS 1 или 2 (группа I) или BIRADS 4 или 5 (группа II)
  • Будет проведена визуализация исследования не позднее, чем через четыре недели после даты маммографии.
  • Может пройти информированное согласие
  • Требуется диагностическая визуализация

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Субъекты с физическими ограничениями, которые могут запрещать лежать на столе для осмотра, например, среди прочего: замороженное плечо, недавняя операция на сердце, кардиостимулятор
  • Субъекты, которые не могут терпеть ограничения обучения
  • Субъекты, которые не могут терпеть ограничения обучения
  • Субъекты, получившие лучевую терапию грудной клетки по поводу злокачественных и незлокачественных состояний, таких как (но не ограничиваясь ими)
  • Лечение увеличения вилочковой железы у младенцев
  • Облучение при доброкачественных заболеваниях молочной железы, включая воспаление молочной железы после родов
  • Лечение болезни Ходжкина
  • Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании груди, в ходе которого была получена дополнительная доза облучения, например, дополнительная маммография.
  • Субъекты, которые прошли большое количество диагностических рентгеновских исследований для мониторинга таких заболеваний, как (но не ограничиваясь ими) Туберкулез Тяжелый сколиоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент отказа
Временное ограничение: Часовая тренировка, за которой следует часовая сессия чтения.
Часовая тренировка, за которой следует часовая сессия чтения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koning Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться