Läsarstudie för bildkvalitet av Cone Beam Breast CT-system

Koning Breast CT (KBCT) godkändes av FDA PMA. Röntgendetektorn som ursprungligen användes i Koning Breast CT var PaxScan 4030CB. Nyligen använder Koning Breast CT en modifierad röntgendetektor PaxScan 4030MCT. Den modifierade detektorn är väsentligen identisk med den tidigare modellen förutom ett annat detektorhus som tillåter ett smalare dödutrymme mellan det aktiva området och toppen av huset.

Fördelen med den modifierade detektorn är att den tillåter Koning att modifiera patientundersökningsbordet, vilket ger en plattare yta i mitten. Den plattare ytan ökar patientkomforten och förbättrar arbetsflödet.

Under tiden kan en plattare yta också påverka patientens placering och täckningen av bröstet. Lämpligheten av den övergripande bildkvaliteten med det nya bordet/detektorn bör verifieras av radiologer.

Bilder från tio (10) kvinnliga patienter (fall) med olika bröststorlekar kommer att utvärderas av 3 oberoende styrelsecertifierade, MQSA-kvalificerade radiologer (läsare). Bilderna togs från en separat klinisk prövning med KBCT-systemet med det nya bordet/detektorn.

Två läsare kommer oberoende av varandra att utvärdera bildkvaliteten för varje fall och välja att "acceptera" eller "avslå" ärendet. Om det råder oenighet i ett visst fall kommer en tredje läsare självständigt att utvärdera det fallet och ge det slutliga resultatet.