Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reader-onderzoek voor de beeldkwaliteit van het Cone Beam-borst-CT-systeem

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Koning Corporation

Koning Breast CT (KBCT) werd goedgekeurd door FDA PMA. De röntgendetector die oorspronkelijk werd gebruikt in Koning Breast CT was PaxScan 4030CB. Sinds kort maakt Koning Breast CT gebruik van een aangepaste röntgendetector PaxScan 4030MCT. De gewijzigde detector is in wezen identiek aan het vorige model, behalve een andere detectorbehuizing die een smallere dode ruimte tussen het actieve gebied en de bovenkant van de behuizing mogelijk maakt.

Het voordeel van de aangepaste detector is dat Koning hiermee de onderzoekstafel van de patiënt kan aanpassen, waardoor een vlakker oppervlak in het midden ontstaat. Het vlakkere oppervlak verhoogt het comfort van de patiënt en verbetert de workflow.

Ondertussen kan een vlakker oppervlak ook de positionering van de patiënt en de bedekking van de borst beïnvloeden. De toereikendheid van de algehele beeldkwaliteit met de nieuwe tafel/detector moet worden geverifieerd door radiologen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Koning Breast CT (KBCT) werd goedgekeurd door FDA PMA. De röntgendetector die oorspronkelijk werd gebruikt in Koning Breast CT was PaxScan 4030CB. Sinds kort maakt Koning Breast CT gebruik van een aangepaste röntgendetector PaxScan 4030MCT. De gewijzigde detector is in wezen identiek aan het vorige model, behalve een andere detectorbehuizing die een smallere dode ruimte tussen het actieve gebied en de bovenkant van de behuizing mogelijk maakt.

Het voordeel van de aangepaste detector is dat Koning hiermee de onderzoekstafel van de patiënt kan aanpassen, waardoor een vlakker oppervlak in het midden ontstaat. Het vlakkere oppervlak verhoogt het comfort van de patiënt en verbetert de workflow.

Ondertussen kan een vlakker oppervlak ook de positionering van de patiënt en de bedekking van de borst beïnvloeden. De toereikendheid van de algehele beeldkwaliteit met de nieuwe tafel/detector moet worden geverifieerd door radiologen.

Beelden van tien (10) vrouwelijke patiënten (casussen) met verschillende borstomvang zullen worden beoordeeld door 3 onafhankelijke board-gecertificeerde, MQSA-gekwalificeerde radiologen (lezers). De beelden zijn verkregen uit een afzonderlijke klinische proef met behulp van het KBCT-systeem met de nieuwe tafel/detector.

Twee lezers zullen onafhankelijk van elkaar de beeldkwaliteit van elk geval evalueren en ervoor kiezen om het geval te "accepteren" of "af te wijzen". Als er onenigheid is over een bepaalde casus, zal een derde lezer die casus onafhankelijk evalueren en het eindresultaat geven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Naar verluidt heeft digitale mammografie een afwijzingspercentage tussen 8% en 10% en positionering is de belangrijkste reden voor afwijzing [1]. Om te bewijzen dat de KBCT-detector/tafel in staat is om de juiste positie en voldoende beeldkwaliteit te bieden om een ​​gelijk of lager afwijzingspercentage te bereiken dan mammografie, is een minimum aantal van 10 gevallen vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van minstens 35 jaar oud van welke etniciteit dan ook
  • Had een mammogram, gelezen als BIRADS 1 of 2 (groep I) of BIRADS 4 of 5 (groep II)
  • Zal uiterlijk vier weken na de datum van het mammogram onderzoeksbeeldvorming ondergaan
  • Kan geïnformeerde toestemming ondergaan
  • Vereist diagnostische beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Proefpersonen met fysieke beperkingen waardoor ze niet in hun buik op de onderzoekstafel kunnen liggen, zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker
  • Proefpersonen die studiebeperkingen niet kunnen tolereren
  • Proefpersonen die studiebeperkingen niet kunnen tolereren
  • Onderwerpen die bestralingsbehandelingen van de thorax hebben ondergaan voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot)
  • Behandeling voor vergrote thymusklier als baby
  • Bestraling voor goedaardige borstaandoeningen, waaronder borstontsteking na de bevalling
  • Behandeling voor de ziekte van Hodgkin
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch borstonderzoek dat een extra stralingsdosis gaf, zoals een extra mammogram
  • Proefpersonen die een groot aantal diagnostische röntgenonderzoeken hebben ondergaan voor het monitoren van ziekten zoals (maar niet beperkt tot) tuberculose Ernstige scoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwijzingspercentage
Tijdsspanne: Trainingssessie van een uur gevolgd door een leessessie van een uur
Trainingssessie van een uur gevolgd door een leessessie van een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koning Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren