Исследование биоэквивалентности софосбувира из таблеток, покрытых оболочкой Magicbuvir 400 мг (Magic Pharma, Египет), по сравнению с таблетками Sovaldi 400 мг (Gilead Sciences, Канада)
1 ноября 2016 г. обновлено: Genuine Research Center, Egypt
Сравнительное открытое, рандомизированное, натощак, трехстороннее, три последовательности, два лечения, частичное повторение, перекрестное исследование биоэквивалентности софосбувира из таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 400 мг Magicbuvir (Magic Pharma, Египет) по сравнению с таблетками Sovaldi 400 мг (Gilead Sciences, Канада)
Сравнительное рандомизированное, однократное, три варианта, три последовательности, два лечения, частичное повторное перекрестное открытое исследование для определения биоэквивалентности софосбувира из таблеток, покрытых пленочной оболочкой Magicbuvir 400 мг (Magic Pharma, Египет), по сравнению с таблетками Sovaldi 400 мг (Gilead Sciences, Канада)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные фармакокинетические параметры: Cmax, площадь покрытия (AUC0→t и AUC0→∞). Вторичные фармакокинетические параметры: Ke, tmax и t1/2e. ANOVA с использованием 5% уровня значимости для преобразованных (с доверительными интервалами 90%) и нетрансформированных данных Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ и для нетрансформированных данных Ke, tmax и t1/2e. Доверительные интервалы логарифмически преобразованных отношений тест/контроль для Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ должны находиться в пределах 80,00-125,00%.
По завершении исследования будет выпущен исчерпывающий окончательный отчет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
- Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
- У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
- Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
- Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или принимали противозачаточные таблетки.
- Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
- Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
- Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
- Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 мл крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 г. мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-тест
Тестовый препарат (Magicbuvir) 1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
|
1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталон B (первая доза)
Референтный препарат (Sovaldi)1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
|
1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталон B (вторая доза)
Референтный препарат (Sovaldi)1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
|
1 таблетка содержит 400 мг софосбувира
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 7 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
Серийные образцы крови для определения исследуемого препарата будут собираться в 0, 00, 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00 и 7,00 часов.
|
До 7 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 7 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
Время, в течение которого лекарство находится в максимальной концентрации в сыворотке крови.
|
До 7 часов после введения дозы в каждый период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Полезные ссылки
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC/1/16/607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .