- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953535
Badanie biorównoważności Sofosbuviru z tabletek powlekanych Magicbuvir 400 mg ( Magic Pharma, Egipt) w porównaniu z tabletkami Sovaldi 400 mg (Gilead Sciences, Kanada)
Otwarte, porównawcze, randomizowane, na czczo, trójdrożne, trzy sekwencyjne leczenie, częściowe powtórzenie krzyżowego badania biorównoważności Sofosbuvir z tabletek powlekanych Magicbuvir 400 mg ( Magic Pharma, Egipt) w porównaniu z tabletkami Sovaldi 400 mg (Gilead Sciences, Kanada)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: Cmax, powierzchnia pod przykryciem (AUC0→t i AUC0→∞) Drugorzędowe parametry farmakokinetyczne: Ke, tmax i t1/2e. ANOVA przy użyciu 5% poziomu istotności dla przekształconych (z 90% przedziałami ufności) i nieprzekształconych danych Cmax, AUC0→t i AUC0→∞ oraz dla nieprzekształconych danych Ke, tmax i t1/2e. Przedziały ufności przekształconych logarytmicznie stosunków Test/Referencja dla Cmax, AUC0→t i AUC0→∞ mieszczą się w przedziale 80,00-125,00%.
Po zakończeniu badania zostanie wydany kompleksowy raport końcowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).
- Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.
- Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
- Podmiot nie ma alergii na badane leki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
- Osoby, u których wartości BMI wykraczały poza przyjęte zakresy normy.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące tabletki antykoncepcyjne.
- Demografia medyczna z dowodami klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.
- Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie.
- Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
- Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
- Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
- Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
- Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
- Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
- Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby więcej niż 500 ml krwi w ciągu 7 dni lub 750 ml krwi w ciągu 30 dni, 1000 ml w ciągu 90 dni, 1250 ml w ciągu 120 dni, 1500 ml w ciągu 180 dni, 2000 ml w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Próba T
Badany lek (Magicbuvir) 1 tabletka zawiera 400 mg Sofosbuviru
|
1 tabletka zawiera 400 mg sofosbuwiru
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Odniesienie B (pierwsza dawka)
Lek referencyjny (Sovaldi) 1 tabletka zawiera 400 mg Sofosbuwiru
|
1 tabletka zawiera 400 mg sofosbuwiru
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Odniesienie B (druga dawka)
Lek referencyjny (Sovaldi) 1 tabletka zawiera 400 mg Sofosbuwiru
|
1 tabletka zawiera 400 mg sofosbuwiru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 7 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Seryjne próbki krwi do oznaczania badanego leku będą pobierane o godzinie 0, 00, 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00 i 7,00
|
Do 7 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 7 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Czas, przez jaki lek jest obecny w maksymalnym stężeniu w surowicy
|
Do 7 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Przydatne linki
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC/1/16/607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magicbuvir
-
Genuine Research Center, EgyptMagic Pharma, EgyptZakończony