A Sofosbuvir bioekvivalencia vizsgálata Magicbuvir 400 mg filmtablettából (Magic Pharma, Egyiptom) versus Sovaldi 400 mg tablettákkal (Gilead Sciences, Kanada)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
2. A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
3. Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.
4. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
5. Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
2. Olyan alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt.
3. Női alanyok, akik terhesek, szoptak vagy fogamzásgátló tablettát szedtek.
4. Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.
5. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
6. Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
8. Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
9. Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
10. Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
11. Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
12. Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
13. Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
14. Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
15. Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 500 ml vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml-t 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt, 2000 ml 270 nap alatt, 2500 ml vér 1 év alatt.