Исследование по оценке вкладыша в виде капли дождя для ближнего зрения под клапаном или внутри кармана

Критерии включения:

1.1.1 Пациентам требуется прибавка для чтения вблизи от +1,5 до +2,5 дптр в недоминирующем глазу.

1.1.2 Пациенты имеют фотопический размер зрачка не менее 3,0 мм в недоминирующем глазу.

1.1.3 Пациенты имеют толщину центральной роговицы ≥ 500 микрон в недоминирующем глазу.

1.1.4 Пациенты имеют скорректированную остроту зрения вдаль и вблизи 20/25 или выше на каждый глаз.

1.1.5 Пациенты имеют нескорректированную остроту зрения вблизи 20/40 или хуже в недоминирующем глазу.

1.1.6 Пациенты желают и могут понять и подписать письменную форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.

1.1.7 Пациенты желают и могут вернуться для запланированных контрольных осмотров в течение 24 месяцев после имплантации роговичной вкладки.

Критерий исключения:

1.1.1 Пациенты с клинически значимой сухостью глаз (т. е. значительное диффузное точечное окрашивание флуоресцеином и время разрыва слезы менее 8 с) на любом глазу.

1.1.2 Пациенты с планируемой толщиной остаточного ложа роговицы менее 250 микрон (толщина роговицы - (предполагаемая толщина лоскута + предполагаемая глубина абляции)).

1.1.3 Пациенты с макулярной патологией на основании расширенного исследования глазного дна и/или оптической когерентной томографии (ОКТ).

1.1.4 Пациенты, которые будут находиться под совместным ведением офтальмолога или оптометриста, не утвержденного в качестве исследователя ReVision Optics.

1.1.5 Пациенты с глазной патологией или заболеванием (включая патологию зрачка, такую ​​как фиксированный зрачок), которые могут исказить результат или увеличить риск нежелательных явлений.

1.1.6 Пациенты, принимающие системные или местные препараты, которые могут исказить исход или увеличить риск нежелательных явлений. Пациенты, принимающие изотретиноин или гидрохлорид амиодарона и любые другие лекарства, влияющие на слезную пленку или аккомодацию, включая, помимо прочего, мидриатические, циклоплегические и митотические средства, трициклические препараты, фенотиазины, бензодиазепины и антигистаминные препараты первого поколения.

1.1.7 Пациенты с известной чувствительностью к любым запланированным исследуемым препаратам. 1.1.8 Пациенты с остаточным, рецидивирующим, активным или неконтролируемым заболеванием век. 1.1.9 Пациенты со значительной асимметрией роговицы или неправильной топографией. 1.1.10 Пациенты с клинически значимой патологией переднего отрезка глаза. 1.1.11 Пациенты с любыми аномалиями роговицы, включая, помимо прочего, результаты окрашивания роговицы степени 3 или выше с помощью щелевой лампы, рецидивирующие эрозии роговицы или тяжелое заболевание базальной мембраны, а также птеригиум, распространяющийся на роговицу.

1.1.12 Пациенты с офтальмоскопическими/топографическими признаками кератоконуса или те, у кого есть подозрение на кератоконус.

1.1.13 Пациенты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса. 1.1.14 Пациенты с любым прогрессирующим заболеванием сетчатки или пациенты с анамнезом или признаками окклюзии сосудов сетчатки и/или гиперкоагуляции из-за рисков, связанных с высоким давлением во время аспирации.

1.1.15 Пациенты с известным в анамнезе повышением внутриглазного давления, чувствительным к стероидам, глаукомой, предоперационным ВГД > 21 мм рт. ст. или с подозрением на глаукому по другим причинам.

1.1.16 Пациенты с амблиопией или косоглазием или те, у кого есть риск развития косоглазия в послеоперационном периоде, что определяется с помощью роговичного светового рефлекса и теста «накрыть-раскрыть».

1.1.17 Пациенты с диабетической ретинопатией, коллагеновыми, сосудистыми заболеваниями, диагностированным аутоиммунным заболеванием (например, волчанкой, ревматоидным артритом, фибромилатией), иммунодефицитом (например, ВИЧ), заболеванием соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом, таким как аллергия или астма.

1.1.18 Пациенты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, которые могут повлиять на заживление ран.

1.1.19 Пациенты с любым типом активного рака (офтальмологического или неофтальмологического). 1.1.20 Пациенты с неконтролируемыми инфекциями любого рода. 1.1.21 Пациенты, которые беременны, кормят грудью, имеют детородный потенциал и не применяют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или планируют забеременеть в ходе исследования, а также пациенты с другими состояниями, связанными с колебаниями гормонов, которые могут привести к рефракции. изменения.

1.1.22 Пациенты, которые активно занимаются контактными видами спорта (например, боксом, боевыми искусствами), при которых удары по лицу и глазам являются нормальным явлением.

1.1.23 Пациенты, участвующие в любых других офтальмологических или неофтальмологических клинических испытаниях лекарств/устройств во время данного клинического исследования.