Eine Studie zur Bewertung der Regentropfen-Nahsichteinlage unter der Klappe oder in der Tasche

Einschlusskriterien:

1.1.1 Die Patienten benötigen einen Nahwertzusatz von +1,5 bis +2,5 dpt am nicht dominanten Auge.

1.1.2 Die Patienten haben eine photopische Pupillengröße von mindestens 3,0 mm im nicht dominanten Auge.

1.1.3 Die Patienten haben eine zentrale Hornhautdicke von ≥ 500 Mikrometer im nichtdominanten Auge.

1.1.4 Die Patienten haben eine korrigierte Fern- und Nahsehschärfe von 20/25 oder besser auf jedem Auge.

1.1.5 Die Patienten haben eine unkorrigierte Nahschärfe von 20/40 oder schlechter im nicht dominanten Auge.

1.1.6 Die Patienten sind bereit und in der Lage, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

1.1.7 Die Patienten sind bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen für 24 Monate nach der Hornhaut-Inlay-Implantation zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1.1.1 Patienten mit klinisch signifikantem trockenem Auge (d. h. signifikante diffuse punktförmige Färbung mit Fluorescein und einer Tränenaufbruchzeit von weniger als 8 s) in beiden Augen.

1.1.2 Patienten mit einer geplanten Hornhaut-Restbettdicke von weniger als 250 Mikron (Hornhautdicke – (vorgesehene Lappendicke + beabsichtigte Ablationstiefe)).

1.1.3 Patienten mit Makulapathologie basierend auf einer erweiterten Fundusuntersuchung und/oder einem Bild der optischen Kohärenztomographie (OCT).

1.1.4 Patienten, die von einem Augenarzt oder Optometristen mitbetreut würden, der nicht als ReVision Optics Prüfarzt zugelassen ist.

1.1.5 Patienten mit Augenpathologie oder -erkrankung (einschließlich Pupillenpathologie wie z. B. starre Pupillen), die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen könnten.

1.1.6 Patienten, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen könnten. Patienten, die Isotretinoin oder Amiodaronhydrochlorid und andere Medikamente einnehmen, die den Tränenfilm oder die Akkommodation beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mydriatische, zykloplegische und mitotische Mittel, Trizyklika, Phenothiazine, Benzodiazepine und Antihistaminika der ersten Generation.

1.1.7 Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikationen. 1.1.8 Patienten mit persistierender, rezidivierender, aktiver oder unkontrollierter Augenliderkrankung. 1.1.9 Patienten mit erheblicher Hornhautasymmetrie oder unregelmäßiger Topographie. 1.1.10 Patienten mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Segments. 1.1.11 Patienten mit Hornhautanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Spaltlampenbefunde für Hornhautverfärbung Grad 3 oder höher, wiederkehrende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung und Pterygium, das sich auf die Hornhaut ausdehnt.

1.1.12 Patienten mit ophthalmoskopischen/topografischen Anzeichen von Keratokonus oder Patienten mit Verdacht auf Keratokonus.

1.1.13 Patienten mit Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis in der Vorgeschichte. 1.1.14 Patienten mit fortschreitender Netzhauterkrankung oder Patienten mit anamnestischer oder nachgewiesener retinaler Gefäßokklusion und/oder Hyperkoagulabilität wegen der mit hohen Drücken während der Sauganwendung verbundenen Risiken.

1.1.15 Patienten mit bekannter Anamnese von auf Steroide ansprechenden Augeninnendruckerhöhungen, Glaukom, präoperativem Augeninnendruck > 21 mm Hg oder anderweitigem Glaukom-Verdacht.

1.1.16 Patienten mit Amblyopie oder Strabismus oder solche, bei denen das Risiko besteht, postoperativ Strabismus zu entwickeln, wie durch Hornhautlichtreflex und Cover-Uncover-Test bestimmt.

1.1.17 Patienten mit diabetischer Retinopathie, Kollagen-, Gefäß-, diagnostizierter Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus, rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie), Immunschwäche (z. B. HIV), Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom wie Allergien oder Asthma.

1.1.18 Patienten unter chronischer systemischer Kortikosteroid- oder anderer immunsuppressiver Therapie, die die Wundheilung beeinträchtigen können.

1.1.19 Patienten mit jeder Art von aktivem Krebs (ophthalmisch oder nicht ophthalmisch). 1.1.20 Patienten mit unkontrollierten Infektionen jeglicher Art. 1.1.21 Patientinnen, die schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und Patientinnen mit anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Hormonschwankungen, die zu einer refraktiven Behandlung führen könnten Änderungen.

1.1.22 Patienten, die aktiv an Kontaktsportarten (z. B. Boxen, Kampfsport) teilnehmen, bei denen Stöße auf Gesicht und Augen normal sind.

1.1.23 Patienten, die während der Zeit dieser klinischen Prüfung an anderen ophthalmologischen oder nicht ophthalmologischen Arzneimittel-/Gerätestudien teilnehmen.