Tanulmány az esőcsepp Near Vision berakás értékelésére a fedél alatt vagy a zsebben

Bevételi kritériumok:

1.1.1 A betegeknek a nem domináns szemben +1,5 és +2,5 D közötti közeli leolvasást kell hozzáadniuk.

1.1.2 A betegek nem domináns szemében a fotopikus pupilla mérete legalább 3,0 mm.

1.1.3 A betegek szaruhártya központi vastagsága ≥ 500 mikron a nem domináns szemben.

1.1.4 A betegek korrigált távolsága és közeli látásélessége 20/25 vagy jobb mindkét szemben.

1.1.5 A betegek nem korrigált közeli élessége 20/40 vagy még rosszabb a nem domináns szemben.

1.1.6 A betegek hajlandóak és képesek megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást elvégeznének.

1.1.7 A betegek a szaruhártya inlay beültetése után 24 hónapig hajlandók és képesek visszatérni tervezett nyomon követési vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

1.1.1 Klinikailag jelentős szemszárazság (azaz jelentős diffúz pontozott fluoreszcein festődés és 8 másodpercnél rövidebb könnyfelszívódási idő) bármelyik szemben.

1.1.2 Betegek, akiknek a szaruhártya maradék ágyvastagsága kevesebb, mint 250 mikron (szaruhártya vastagság - (tervezett lebenyvastagság + tervezett ablációs mélység)).

1.1.3 Macula patológiás betegek tágult szemfenéki vizsgálat és/vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) kép alapján.

1.1.4 Olyan betegek, akiket a ReVision Optics vizsgálójaként nem jóváhagyott szemész vagy optometrista közösen kezelne.

1.1.5 Olyan szembetegségben vagy szembetegségben szenvedő betegek (beleértve a pupilla patológiáját, mint például a fix pupillák), amelyek megzavarhatják a kimenetelt vagy növelhetik a nemkívánatos események kockázatát.

1.1.6 Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszereket szedő betegek, amelyek megzavarhatják a kimenetelt vagy növelhetik a nemkívánatos események kockázatát. Olyan betegek, akik izotretinoint vagy amiodaron-hidrokloridot szednek, és bármely más olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a könnyfilmet vagy az akkomodációt, beleértve, de nem kizárólagosan, mydriatikus, cikloplegikus és mitotikus szereket, triciklusos szereket, fenotiazinokat, benzodiazepineket és első generációs antihisztaminokat.

1.1.7 Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek bármely tervezett vizsgálati gyógyszerre. 1.1.8 Fennmaradt, visszatérő, aktív vagy kontrollálatlan szemhéjbetegségben szenvedő betegek. 1.1.9 Jelentős szaruhártya-aszimmetriával vagy szabálytalan topográfiával rendelkező betegek. 1.1.10 Klinikailag jelentős elülső szegmens patológiájú betegek. 1.1.11 Bármilyen szaruhártya-rendellenességben szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, a szaruhártya 3. vagy annál magasabb fokú festődését, ismétlődő szaruhártya-eróziót vagy súlyos bazális membránbetegséget, valamint a szaruhártya felé nyúló pterygiumot.

1.1.12 A keratoconus szemészeti/topográfiai jeleivel rendelkező betegek vagy keratoconus gyanús betegek.

1.1.13 Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Herpes zoster vagy Herpes simplex keratitis szerepel. 1.1.14 Bármilyen progresszív retinabetegségben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékaiban szerepel a retina érelzáródása és/vagy hiperkoagulabilitása, a szívás során fellépő magas nyomással járó kockázatok miatt.

1.1.15 Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szteroid-reszponzív intraokuláris nyomásemelkedés, zöldhályog, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, vagy egyéb módon glaukóma gyanúja áll fenn.

1.1.16 Amblyopias vagy strabismusban szenvedő betegek, vagy akiknél fennáll a kockázata a sztrabizmus kialakulásának a műtét után, a szaruhártya fényreflexe és a fedő-feltáró vizsgálat alapján.

1.1.17 Diabéteszes retinopátiában, kollagénes, vaszkuláris, diagnosztizált autoimmun betegségben (pl. lupus, rheumatoid arthritis, fibromylagia), immunhiányban (pl. HIV), kötőszöveti betegségben vagy klinikailag jelentős atópiás szindrómában, például allergiában vagy asztmában szenvedő betegek.

1.1.18 Krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást.

1.1.19 Bármilyen típusú aktív rákban (szemészeti vagy nem szemészeti) szenvedő betegek. 1.1.20 Bármilyen kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek. 1.1.21 Terhes, szoptató, fogamzóképes betegek, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, valamint olyan betegek, akiknél a hormonszint ingadozásával összefüggő egyéb állapotok refrakcióhoz vezethetnek. változtatások.

1.1.22 Azok a betegek, akik aktívan vesznek részt kontaktsportokban (azaz ökölvívás, harcművészet), ahol az arc és a szem ütései normális jelenségnek számítanak.

1.1.23 A jelen klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti vagy nem szemészeti gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.