Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH)

29 декабря 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

A Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH) in Obese Older Adults

Chronic pain contributes to declining health and function in older adults; effects that are intensified by obesity and sedentary (sitting) behavior. The purpose of this study is to develop and test a novel, patient-centered intervention to reduce pain and improve physical function in older, obese adults. The study will utilize a combination of telephone based coaching and smartphone tools to deliver this novel intervention to decrease both body weight and sitting behavior. The long-term goals of this project are to test the efficacy of the intervention and to develop it as a tool for clinicians to provide outside-of-clinic patient-centered support for overweight/obese older adults with chronic pain.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Поведенческий: MORPH

Подробное описание

Chronic pain has emerged as an urgent age-related health issue that significantly effects physical functioning and quality of life, with the unfavorable effects worsened by both obesity and sedentary behavior. The annual cost of pain in the United States is nearly 30% higher than the combined costs of cancer and diabetes. In 2016, the NIH called for a National Pain Strategy to: 1) expand non-pharmacological treatment options in older adults, who are particularly susceptible to the side effects of opioid and other pain medications; 2) develop accessible treatments that are tailored to individuals; and 3) increase the development of self-management programs for chronic pain. The purpose of this R-21 is to develop and test the feasibility and acceptability of a novel, patient-centered intervention to reduce chronic pain and improve physical functioning in older adults, leveraging the combination of telecoaching and individually-adaptive mHealth tools to decrease both body mass and sedentary behavior. A pilot randomized controlled trial will be conducted to provide initial evidence for effect sizes (pain and physical function) associated with the proposed intervention, and to estimate the sample size needed for a full scale randomized controlled trial design that compares the effects of the intervention versus usual care on pain ratings and physical function in overweight/obese older adults with chronic pain.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center Pain Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Own smartphone
Pain in 2 of 5 areas (i.e., back, neck, shoulders, hips, knees) on most days during the previous 3 months
No contraindication for participation in exercise with approval for participation by their physician
Obese (BMI=30-45 kg/m2)
Weight-stable (i.e., no weight loss or gain > 5% in the past 6 months)
Low-active (i.e., engaging in less than 2 days/week of structured physical activity for at least 20 minutes).
Approved for participation by LMC Pain Center Director and Dr. Brooks
Willingness to provide consent; Agree to all study procedures and assessments; Able to provide own transportation to study visits
Access to home Wi-Fi and smartphone device

Exclusion Criteria:

Dependent on cane or walker
>1 fall (injurious or non-injurious) in past year
Vision insufficient to read a smartphone screen, unable to read
Participation in regular resistance training and/or > 20 mins/d of aerobic exercise in past 6 months
No contraindication to exercise
Unable to walk without assistive devices
Cognitive impairment as indicated by a Montreal Cognitive Assessment score < 22
Uncontrolled hypertension (>160/90 mmHg);
Current or recent past (within 1 year) severe symptomatic heart disease, uncontrolled angina, stroke, chronic respiratory disease requiring oxygen, neurological or hematological disease; cancer requiring treatment in past yr, except non-melanoma skin cancers
Regular use of: growth hormones, oral steroids, or prescription osteoporosis medications
Current participation in other research study targeting pain, physical activity, or weight loss

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention Participants receive the MORPH intervention.	Поведенческий: MORPH Participants will engage in 12 weekly group coaching sessions discussion behavioral approaches to pain management, weight loss, and daily physical activity. The first three sessions (i.e., weeks 1 - 3) will occur in-person, and the remaining 9 will take place via telephone. All intervention participants will receive access to an activity monitor, smart scale, and smartphone app that aims to provide support for daily physical activity and weight loss.
Без вмешательства: Control The wait list control participants receive usual care and are offered intervention materials on completion of the study.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Intervention

Participants receive the MORPH intervention.

Поведенческий: MORPH

Participants will engage in 12 weekly group coaching sessions discussion behavioral approaches to pain management, weight loss, and daily physical activity. The first three sessions (i.e., weeks 1 - 3) will occur in-person, and the remaining 9 will take place via telephone. All intervention participants will receive access to an activity monitor, smart scale, and smartphone app that aims to provide support for daily physical activity and weight loss.

Без вмешательства: Control

The wait list control participants receive usual care and are offered intervention materials on completion of the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in PROMIS Pain Intensity Scale Временное ограничение: Baseline to 12 weeks	The Pain Intensity Scale tasks participants with rating how much they hurt on a scale of 1 (had no pain) to 5 (very severe). Final scores are given as T-scores, with higher scores representing worse intensity. PROMIS scores are a t-score representing relationships with an estimated population average collected on a general US sample of adults as well as clinical samples. On this t distribution, 50 represents the population average with a standard deviation of 10. Thus, a score of 55 represents a score that is a half-standard deviation about the US national average, and a 40 represents a score that is 1 standard deviation below the national average. Scores were computed using the HealthMeasures.org scoring service as recommended for PROMIS measures.	Baseline to 12 weeks
Change in PROMIS Pain Interference Scale Временное ограничение: Baseline to 12 weeks	The Pain Interference Scale captures the impact of pain on valued areas of an individual's life (e.g., how much did pain interfere with your day to day activities) on a scale of 1 (not at all) to 5 (very much). Final scores are given as T-scores, with higher scores representing worse interference. PROMIS scores are a t-score representing relationships with an estimated population average collected on a general US sample of adults as well as clinical samples. On this t distribution, 50 represents the population average with a standard deviation of 10. Thus, a score of 55 represents a score that is a half-standard deviation about the US national average, and a 40 represents a score that is 1 standard deviation below the national average. Scores were computed using the HealthMeasures.org scoring service as recommended for PROMIS measures.	Baseline to 12 weeks
Change in Short Physical Performance Battery Временное ограничение: Baseline to 12 weeks	This test of lower-extremity function consists of 4-m walk at usual pace, a timed repeated chair stand, and 3 increasingly difficult standing balance tests. Each measure is assigned a categorical score ranging from 0 (inability to complete the test) to 4 (best performance) resulting in a final score of 0-12. Higher scores denotes better outcomes.	Baseline to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in Weight Временное ограничение: Baseline to 12 weeks	Weight will be assessed weekly.	Baseline to 12 weeks
Activity Minutes Временное ограничение: Baseline and Week 12	Activity Minutes will be assessed using ActivPal activity monitors (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) worn at the thigh for 7 consecutive days. We will assess (a) number of daily minutes spent in light-intensity physical activity as reported by the ActivPal (range: 0-1440, more minutes of light activity are favorable); (b) number of daily minutes spent in moderate-intensity physical activity as reported by the ActivPal (range: 0-1440, more minutes of moderate activity are favorable).	Baseline and Week 12
Sitting Time Временное ограничение: Week 12	daily minutes of sedentary time as recorded on the ActivPALTM 4 device	Week 12
Sit to Stand Transitions Временное ограничение: Baseline and Week 13	Transitions will be assessed using ActivPal activity monitors (PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) worn at the thigh for 7 consecutive days. We will assess number of daily transitions from sitting to non-sitting behavior, captured via the ActivPal inclinometer (range: 0 - infinity; a higher number of transitions are favorable).	Baseline and Week 13
Participant Retention Временное ограничение: Baseline to 12 weeks	The extent to which participants were retained in the study (minimum retention goal of 80%). The number of participants that complete the study over the number that were enrolled.	Baseline to 12 weeks
Utilization of Study Application Временное ограничение: Baseline to 12 weeks	The extent to which participants utilize the study application, as defined by an average weekly use of 7 application accesses per week for the duration of the study period.	Baseline to 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Главный следователь: Amber K Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00046364
1R21AG058249-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MORPH

University of Sao Paulo General Hospital

Завершенный

Оценка неоинтимального заживления с помощью ОКТ конусообразных DES Biomime Morph (исследование TAPER-I) (TAPER-I)

Атеросклероз

Бразилия
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Неизвестный

Клиническое исследование, сравнивающее одну длинную систему коронарных стентов BioMimeTM Morph с двумя перекрывающимися системами коронарных стентов семейства Xience при лечении пациентов с длинными поражениями de Novo. (Morph RCT-1)

Ишемическая болезнь сердца

A Mobile Intervention to Reduce Pain and Improve Health (MORPH)