Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неоинтимального заживления с помощью ОКТ конусообразных DES Biomime Morph (исследование TAPER-I) (TAPER-I)

24 мая 2022 г. обновлено: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Длинные и очень длинные стенты, хотя они представляют большую проблему для навигации, особенно в извитых и кальцифицированных коронарных артериях, имеют то преимущество, что обеспечивают более короткое время процедуры, меньшее использование контраста, меньшее облучение, меньшую стоимость, меньший риск окклюзии. боковых ветвей, а также меньшее вмешательство в местный поток. Однако в условиях использования столь длинных стентов, поскольку некоторые сосуды имеют сужающуюся форму с прогрессивно меньшим диаметром в их более дистальных сегментах (как это характерно для левой передней нисходящей артерии), возникает значительная диспропорция (несоответствие ) размера сосуда между проксимальной и дистальной посадочной зоной стента. Такая диспропорция может привести к недооценке проксимального эталона или завышению дистального эталонного диаметра сосуда, вызывая увеличение нагрузки на стенку сосуда с последующим увеличением риска рестеноза. Ввиду этой ситуации были разработаны длинные или очень длинные стенты конической формы с постепенным уменьшением их диаметра между их проксимальной и дистальной частями, учитывая феномен сужения коронарной артерии при лечении очень длинных поражений. Некоторые из эти стенты также имеют гибридную конструкцию с закрытыми ячейками на концах и открытыми ячейками в середине, что позволяет более эффективно расширять их среднюю часть (таким образом избегая явления «собачьей кости»). Тем не менее, в литературе все еще недостаточно исследований, оценивающих, могут ли эти DES в конической форме и гибридных клетках эффективно заживать с течением времени, особенно в отношении покрытия распорки и неправильного положения распорки. Таким образом, это проспективное открытое исследование с одной группой, включающее пациентов с по крайней мере одним длинным или очень длинным поражением (≥ 30 мм), которым будет проведена ангиопластика с коническим СЛП. Цель состоит в том, чтобы проанализировать заживление неоинтимы, а также другие данные об эффективности и безопасности конического DES Biomime Morph у пациентов с длинными или очень длинными поражениями.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общие клинические критерии

    • Оба пола в возрасте ≥ 18 лет
    • Клинические показания для ЧКВ с СЛП из-за острого коронарного синдрома при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), стабильной стенокардии или у бессимптомных пациентов с объективными признаками ишемии.
    • Включенные пациенты должны соответствовать всем критериям включения и предоставить письменное информированное согласие.
  • Ангиографические критерии

    • Опухоли длиной ≥ 30 мм, поддающиеся лечению только одним стентом
    • До 2 поражений «de novo»/пациентов в нативных сосудах
    • Диаметр сосуда от 2,5 до 4 мм.

Критерий исключения:

  • Общие клинические критерии исключения

    • Предшествующее использование брахитерапии или стента в целевом сосуде;
    • Фракция выброса левого желудочка <25%;
    • геморрагический диатез;
    • Противопоказания к аспирину или ингибиторам P2Y12, гепарину или любому компоненту DES.
    • Уровень креатинина > 2,0 мг/дл;
    • Количество лейкоцитов < 3 500 клеток/мм3;
    • Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³
    • Беременность;
    • Хирургическое вмешательство запланировано на ближайшие 6 месяцев, за исключением случаев, когда ДАТТ может быть сохранена;
    • Невозможность дать письменное информированное согласие.
  • Ангиографические критерии

    • Левая основная болезнь > 50%;
    • Бифуркационные поражения с боковой ветвью > 2,0 мм в диаметре, при которых требуется стент в боковой ветви (метод 2-х стентов);
    • Закупорка сосуда (тромболизис при инфаркте миокарда 0/1 степени)
    • Рестеноз;
    • Трансплантат подкожной вены и LIMA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты с длинными или очень длинными поражениями (≥ 30 мм) в нативных коронарных артериях.
Biomime Morph DES представляет собой кобальт-хромовый стент с толщиной распорки 65 мкм, гибридной конструкцией ячеек (закрытые ячейки в конце и открытые ячейки в середине) и конической формой, где проксимальная часть стента больше на 0,5 мм. чем дистальная часть (табл. 1). Кроме того, Biomime Morph элюирует сиролимус из биоразлагаемой полимерной матрицы.
Другие имена:
  • Стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является покрытие стентом и неоинтимальный рост, оцениваемый через шесть месяцев. Оценка неоинтимального заживления основана на четырех характеристиках каркаса или стента и рассчитывается на уровне поражения:
Временное ограничение: Шесть месяцев
  1. Присутствию дефекта наполнения (% внутрипросветного дефекта, ILD) присваивается вес «4».
  2. Присутствию как смещенных, так и непокрытых стоек (% смещенных/непокрытых, ДЕ) присваивается вес «3».
  3. Присутствию одних непокрытых стоек (% перекоса, M) присваивается вес «2».
  4. Присутствию только деформированных распорок (% непокрытых, U) присваивается вес «1». Неоинтимальная оценка заживления = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
  • Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как совокупность смерти, нефатального инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
  • Тромбоз стента в 1 год.
30 дней, 6 месяцев и 1 год
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
  • Ангиографический успех
  • Успех процедуры
  • Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 и 12 месяцев
  • Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6 и 12 месяцев
  • Модифицированная неоинтимальная оценка заживления, рассчитанная через 6 месяцев
  • Потеря просвета внутри сегмента (внутри сегмента стента и проксимального и дистального краев 5 мм) через 6 месяцев
  • Потеря просвета внутри стента через 6 месяцев
  • Внутристентовый и внутрисегментарный бинарный рестеноз
  • Процент неоинтимальной обструкции
  • Внутристентовый средний процент неоинтимальной обструкции по изображению в оптической частотной области (OFDI)
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться