- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04805619
Оценка неоинтимального заживления с помощью ОКТ конусообразных DES Biomime Morph (исследование TAPER-I) (TAPER-I)
24 мая 2022 г. обновлено: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Длинные и очень длинные стенты, хотя они представляют большую проблему для навигации, особенно в извитых и кальцифицированных коронарных артериях, имеют то преимущество, что обеспечивают более короткое время процедуры, меньшее использование контраста, меньшее облучение, меньшую стоимость, меньший риск окклюзии. боковых ветвей, а также меньшее вмешательство в местный поток.
Однако в условиях использования столь длинных стентов, поскольку некоторые сосуды имеют сужающуюся форму с прогрессивно меньшим диаметром в их более дистальных сегментах (как это характерно для левой передней нисходящей артерии), возникает значительная диспропорция (несоответствие ) размера сосуда между проксимальной и дистальной посадочной зоной стента.
Такая диспропорция может привести к недооценке проксимального эталона или завышению дистального эталонного диаметра сосуда, вызывая увеличение нагрузки на стенку сосуда с последующим увеличением риска рестеноза.
Ввиду этой ситуации были разработаны длинные или очень длинные стенты конической формы с постепенным уменьшением их диаметра между их проксимальной и дистальной частями, учитывая феномен сужения коронарной артерии при лечении очень длинных поражений. Некоторые из эти стенты также имеют гибридную конструкцию с закрытыми ячейками на концах и открытыми ячейками в середине, что позволяет более эффективно расширять их среднюю часть (таким образом избегая явления «собачьей кости»).
Тем не менее, в литературе все еще недостаточно исследований, оценивающих, могут ли эти DES в конической форме и гибридных клетках эффективно заживать с течением времени, особенно в отношении покрытия распорки и неправильного положения распорки.
Таким образом, это проспективное открытое исследование с одной группой, включающее пациентов с по крайней мере одним длинным или очень длинным поражением (≥ 30 мм), которым будет проведена ангиопластика с коническим СЛП.
Цель состоит в том, чтобы проанализировать заживление неоинтимы, а также другие данные об эффективности и безопасности конического DES Biomime Morph у пациентов с длинными или очень длинными поражениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие клинические критерии
- Оба пола в возрасте ≥ 18 лет
- Клинические показания для ЧКВ с СЛП из-за острого коронарного синдрома при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), стабильной стенокардии или у бессимптомных пациентов с объективными признаками ишемии.
- Включенные пациенты должны соответствовать всем критериям включения и предоставить письменное информированное согласие.
Ангиографические критерии
- Опухоли длиной ≥ 30 мм, поддающиеся лечению только одним стентом
- До 2 поражений «de novo»/пациентов в нативных сосудах
- Диаметр сосуда от 2,5 до 4 мм.
Критерий исключения:
Общие клинические критерии исключения
- Предшествующее использование брахитерапии или стента в целевом сосуде;
- Фракция выброса левого желудочка <25%;
- геморрагический диатез;
- Противопоказания к аспирину или ингибиторам P2Y12, гепарину или любому компоненту DES.
- Уровень креатинина > 2,0 мг/дл;
- Количество лейкоцитов < 3 500 клеток/мм3;
- Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³
- Беременность;
- Хирургическое вмешательство запланировано на ближайшие 6 месяцев, за исключением случаев, когда ДАТТ может быть сохранена;
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
Ангиографические критерии
- Левая основная болезнь > 50%;
- Бифуркационные поражения с боковой ветвью > 2,0 мм в диаметре, при которых требуется стент в боковой ветви (метод 2-х стентов);
- Закупорка сосуда (тромболизис при инфаркте миокарда 0/1 степени)
- Рестеноз;
- Трансплантат подкожной вены и LIMA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты с длинными или очень длинными поражениями (≥ 30 мм) в нативных коронарных артериях.
|
Устройство: Biomime Morph, конический стент с лекарственным покрытием (DES) с гибридной конструкцией
Biomime Morph DES представляет собой кобальт-хромовый стент с толщиной распорки 65 мкм, гибридной конструкцией ячеек (закрытые ячейки в конце и открытые ячейки в середине) и конической формой, где проксимальная часть стента больше на 0,5 мм. чем дистальная часть (табл. 1).
Кроме того, Biomime Morph элюирует сиролимус из биоразлагаемой полимерной матрицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является покрытие стентом и неоинтимальный рост, оцениваемый через шесть месяцев. Оценка неоинтимального заживления основана на четырех характеристиках каркаса или стента и рассчитывается на уровне поражения:
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Berry D. The unlocking of the coronary arteries: origins of angioplasty. A short historical review of arterial dilatation from Dotter to the creative Gruentzig. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1421-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehp182. No abstract available.
- Honda Y, Muramatsu T, Ito Y, Sakai T, Hirano K, Yamawaki M, Araki M, Kobayashi N, Takimura H, Sakamoto Y, Mouri S, Tsutumi M, Takama T, Takafuji H, Tokuda T, Makino K. Impact of ultra-long second-generation drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 1;87(2):E44-53. doi: 10.1002/ccd.26010. Epub 2015 May 23.
- Bouras G, Jhamnani S, Ng VG, Haimi I, Mao V, Deible R, Cao S, Sudhir K, Lansky AJ. Clinical outcomes after PCI treatment of very long lesions with the XIENCE V everolimus eluting stent; Pooled analysis from the SPIRIT and XIENCE V USA prospective multicenter trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):984-991. doi: 10.1002/ccd.26711. Epub 2016 Aug 22.
- Sgueglia GA, Belloni F, Summaria F, Conte M, Cortese B, Silva PL, Ricci R, Lioy E, Pucci E, Gaspardone A. One-year follow-up of patients treated with new-generation polymer-based 38 mm everolimus-eluting stent: the P38 study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 1;85(2):218-24. doi: 10.1002/ccd.25542. Epub 2014 May 26.
- Meier B, Gruentzig AR, Hollman J, Ischinger T, Bradford JM. Does length or eccentricity of coronary stenoses influence the outcome of transluminal dilatation? Circulation. 1983 Mar;67(3):497-9. doi: 10.1161/01.cir.67.3.497.
- Kornowski R, Bhargava B, Fuchs S, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Hong MK, Kent KM, Mehran R, Stone GW, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after percutaneous interventions using long (> or = 25 mm) versus short (< 20 mm) stents. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):612-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00580-x.
- Schalij MJ, Udayachalerm W, Oemrawsingh P, Jukema JW, Reiber JH, Bruschke AV. Stenting of long coronary artery lesions: initial angiographic results and 6-month clinical outcome of the micro stent II-XL. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Sep;48(1):105-12. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(199909)48:13.0.co;2-0.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Reimers B, Albiero R, Vaghetti M, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Comparison of immediate and follow-up results of the short and long NIR stent with the Palmaz-Schatz stent. Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):499-504. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00366-5.
- Di Sciascio G, Patti G, Nasso G, Manzoli A, D'Ambrosio A, Abbate A. Early and long-term results of stenting of diffuse coronary artery disease. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1166-70. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01197-8.
- Kastrati A, Elezi S, Dirschinger J, Hadamitzky M, Neumann FJ, Schomig A. Influence of lesion length on restenosis after coronary stent placement. Am J Cardiol. 1999 Jun 15;83(12):1617-22. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00165-4.
- Saucedo JF, Kennard ED, Popma JJ, Talley D, Lansky A, Leon MB, Baim DS. Importance of lesion length on new device angioplasty of native coronary arteries. NACI Investigators. New Approaches to Coronary Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 May;50(1):19-25. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200005)50:13.0.co;2-h.
- Kornowski R, Mehran R, Hong MK, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Mintz GS, Waksman R, Laird JR, Lansky AJ, Bucher TA, Popma JJ, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after placement of three or more stents in single coronary lesions. Circulation. 1998 Apr 14;97(14):1355-61. doi: 10.1161/01.cir.97.14.1355.
- Applegate RJ, Sacrinty MT, Kutcher MA, Santos RM, Gandhi SK, Little WC. Effect of length and diameter of drug-eluting stents versus bare-metal stents on late outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):35-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.805630. Epub 2009 Feb 10.
- Shirai S, Kimura T, Nobuyoshi M, Morimoto T, Ando K, Soga Y, Yamaji K, Kondo K, Sakai K, Arita T, Goya M, Iwabuchi M, Yokoi H, Nosaka H, Mitsudo K; j-Cypher Registry Investigators. Impact of multiple and long sirolimus-eluting stent implantation on 3-year clinical outcomes in the j-Cypher Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):180-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.009.
- Degertekin M, Arampatzis CA, Lemos PA, Saia F, Hoye A, Daemen J, Tanabe K, Lee CH, Hofma SJ, Sianos G, McFadden E, van der Giessen W, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Very long sirolimus-eluting stent implantation for de novo coronary lesions. Am J Cardiol. 2004 Apr 1;93(7):826-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.018.
- Lee CW, Park DW, Lee BK, Kim YH, Hong MK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Predictors of restenosis after placement of drug-eluting stents in one or more coronary arteries. Am J Cardiol. 2006 Feb 15;97(4):506-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.084. Epub 2006 Jan 4.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Tsagalou E, Chieffo A, Iakovou I, Ge L, Sangiorgi GM, Corvaja N, Airoldi F, Montorfano M, Michev I, Colombo A. Multiple overlapping drug-eluting stents to treat diffuse disease of the left anterior descending coronary artery. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1570-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.049.
- Hoffmann R, Herrmann G, Silber S, Braun P, Werner GS, Hennen B, Rupprecht H, vom Dahl J, Hanrath P; IMPact Upon Long Lesion StEnting Study Group. Randomized comparison of success and adverse event rates and cost effectiveness of one long versus two short stents for treatment of long coronary narrowings. Am J Cardiol. 2002 Sep 1;90(5):460-4. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02514-6.
- Timmins LH, Meyer CA, Moreno MR, Moore JE Jr. Mechanical modeling of stents deployed in tapered arteries. Ann Biomed Eng. 2008 Dec;36(12):2042-50. doi: 10.1007/s10439-008-9582-0. Epub 2008 Oct 10.
- Hehrlein C, DeVries JJ, Arab A, Haller SD, Kloostra A, Lauer MA, Foster MT, Fischell TA. Role of the "dogbone" effect of balloon-expandable stents: quantitative coronary analysis of DUET and NIR stent implantation introducing a novel indexing system. J Invasive Cardiol. 2002 Feb;14(2):59-65.
- Valero E, Consuegra-Sanchez L, Minana G, Garcia-Blas S, Rodriguez JC, Moyano P, Sanchis J, Nunez J. Initial experience with the novel BioMime 60 mm-long sirolimus-eluting tapered stent system in long coronary lesions. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1591-1594. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00616. No abstract available.
- Premchand RK, Kumar YS. A Report of Successful Procedural, Clinical, and Angiographic Outcomes with a Tapered Stent of a Patient in Naturally Tapered Coronary Vessel. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):OD06-OD07. doi: 10.7860/JCDR/2017/22241.9288. Epub 2017 Jan 1.
- Menown IB. Very long stent technology: clinical and practical value. Future Cardiol. 2013 Sep;9(5):641-4. doi: 10.2217/fca.13.50. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Instituto do Coração
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .