Клиническое исследование, сравнивающее одну длинную систему коронарных стентов BioMimeTM Morph с двумя перекрывающимися системами коронарных стентов семейства Xience при лечении пациентов с длинными поражениями de Novo. (Morph RCT-1)

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть не менее ≥18 лет.
2. Значительный стеноз нативной коронарной артерии de novo как часть ишемической болезни сердца с длиной поражения ≥26 мм и ≤56 мм (независимо от количества поражений) с эталонным диаметром сосуда (проксимально-дистально) 2,75–2,25 мм, 3,00–2,50 мм и 3,50 - 3,00 мм.
3. Пациент с поражением(ями) с визуально оцененным стенозом ≥50% и <100% с потоком TIMI ≥1.
4. Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение двух лет после индексной процедуры. Это включает в себя клинические испытания лекарств и инвазивных процедур, исследования на основе анкет или другие исследования, которые являются неинвазивными и не требуют лекарств.
5. Пациентка без детородного потенциала, перенесшая хирургическую стерилизацию или находящаяся в постменопаузе.
6. Пациент или его/ее законный представитель (если применимо) соглашается предоставить письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по этике и соответствующими регулирующими органами.
7. Пациент должен согласиться пройти все клинические исследования и последующие визиты в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину и бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании, эверолимусу и сиролимусу, PLLA, PLGA, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторполимерам или чувствительностью к контрасту, которая не может пройти адекватную предварительную медикаментозную обработку.
2. Беременные или кормящие пациенты или те, кто планирует беременность в период до 2 лет после процедуры индексации (беременность должна быть подтверждена на основании положительного теста мочи на беременность в рамках процедуры скрининга)
3. Плановая операция, запланированная в течение 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения ДАТТ.
4. У пациента известна фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время индексной процедуры, если значение неизвестно и если это необходимо).
5. У пациента был известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ), предшествующий индексной процедуре (CK-MB ≥ 2 раз выше верхней границы нормы), и значения CK-MB/тропонина T/тропонина I не вернулись в нормальные пределы на момент процедуры.
6. Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или в течение одного года после индексной процедуры.
7. Пациент перенес трансплантацию сердца или любого другого органа или планировал пересадку любого органа.
8. Пациент получает иммунодепрессивную терапию и/или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание.
9. Пациент с активными нарушениями свертываемости крови.
10. У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита В и С)
11. Известная почечная недостаточность (например, предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <60 мл/кг/м² или уровень сывороточного креатинина > 2,0 мг/дл, или пациент на диализе).
12. У пациента был цереброваскулярный инцидент (ЦВС) или транзиторная ишемическая неврологическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
13. Пациент, принадлежащий к уязвимой группе населения (по мнению Исследователя, например, подчиненный персонал больницы или персонал Спонсора).