Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Survival in Patients Older Than 60 Years With Newly Diagnosed AML in Spain

20 мая 2021 г. обновлено: Celgene

Prospective Observational Study on Overall Survival and Quality of Life in Patients Older Than 60 Years With Acute Myeloid Leukemia Diagnosis in Spain, Treated According to Standard Clinical Practice

Prospective, multicenter, observational, national study (EPA-SP) that aims to describe the survival and the quality of life, the clinical management strategies and the prognostic factors for survival related to the patient, in a prospective cohort of patients over 60 with AML diagnosis in Spain and treated outside of clinical trials; that is, under conditions of standard clinical practice.

The study will last 24 months in total from the inclusion of the first patient until the end of the last patient's follow-up

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкоз, Миелоидный, Острый

Подробное описание

Following the baseline enrolment visit, the following data corresponding to the patient's visits scheduled according to routine clinical practice will be collected in accordance with the following model:

Recruitment period: One year of recruitment period, data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).
Follow-up period: data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).

The patient clinical history and the study´s questionnaires will be the source documents. The study will be carried out in the facilities of the Hematology and Hemotherapy Services of the participating centers, collecting the conditions of medical action according to the standard clinical practice.

Being an observational study, no intervention out of standard clinical practice will be performed. No additional diagnostic or treatment procedures will be applied for the patients.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания, 28040
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Испания, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa
  - Madrid, Испания, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания, 28222
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, Испания, 28905
    - Hospital de Getafe
- Andalucía
  - Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
    - Hospital Univ. Reina Sofia
  - Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Andalucía/Cádiz
  - Jerez, Andalucía/Cádiz, Испания, 11404
    - Hospital de Jerez
- Andalucía/Granada
  - Granada, Andalucía/Granada, Испания, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
- Andalucía/Málaga
  - Málaga, Andalucía/Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Carlos Haya
- Andalucía/Sevilla
  - Sevilla, Andalucía/Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Sevilla, Andalucía/Sevilla, Испания, 41014
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Asturias
  - Gijón, Asturias, Испания, 33394
    - Hospital Universitario Cabueñes
  - Oviedo, Asturias, Испания, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
    - Hospital Son Espases
- Castilla-León
  - Burgos, Castilla-León, Испания, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - León, Castilla-León, Испания, 24071
    - Hospital de Leon
  - Salamanca, Castilla-León, Испания, 37120
    - Complejo Hospitalario de Salamanca
  - Valladolid, Castilla-León, Испания, 47003
    - Clínico de Valladolid
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
    - Hospital del Mar
  - Lleida, Cataluña, Испания, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova Lleida
  - Manresa, Barcelona, Cataluña, Испания, 08243
    - Hospital de Althaia (H. Sant Juan de Deu de Manresa)
- Comunidad Madrid
  - Madrid, Comunidad Madrid, Испания, 28031
    - Hospital Infanta Leonor
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
    - Hospital General Alicante
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
- Extremadura
  - Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
    - Hospital Infanta Cristina
- Galicia
  - La Coruña, Galicia, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
  - Ourense, Galicia, Испания, 32005
    - Complejo Hospitalario Universitario de Orense
- Islas Canarias
  - Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35010
    - Hospital Dr. Negrín
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38010
    - Hospital Nuestra Señora de Candelaria
  - Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38320
    - Hospital Universitario Canarias
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Murcia, Испания, 30202
    - Hospital Santa Lucía
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Navarra, Испания, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- País Vasco
  - Bilbao, Vizcaya, País Vasco, Испания, 48013
    - Hospital de Basurto
  - San Sebastián, Guipúzcoa, País Vasco, Испания, 20014
    - Hospital Universitario de Donostia
  - Vitoria, País Vasco, Испания, 01009
    - Hospital de Txagorritxu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis, defined according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria (presence of blasts in the bone marrow or peripheral blood equal to or greater than 20%).

Due to the observational and descriptive nature of the present investigation, the inclusion of a control group is not considered.

Описание

Inclusion Criteria:

Patient of both sexes, aged 65 years and older.
Any race, nationality or socioeconomic status.
AML (defined according to WHO 2016 criteria de novo, with previous hematological history or secondary.
Diagnosis date later than 1st November 2017 and later than each center activation date.
Patients on first line treatment with any therapeutic strategy (intensive, attenuated or palliative).
Having given informed consent prior to start the data collection.

Exclusion Criteria:

Inability to understand the informed consent form.
AML previously treated (with or without HSCT).
Acute promyelocytic leukemia.
Participation in a clinical trial that includes first-line treatment for AML.
Do not grant consent.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients diagnosed with AML The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis according to WHO 2016 criteria.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The median survival time in adult patients over 60 with AML diagnosis Временное ограничение: Up to approximately 12 months	The overall survival will be calculated, defined as the time from the diagnosis date to the death date from any reason. In patients who have not died (censored) at the time of data collection, it will be considered the available time to the last control (or last date). The overall survival will be analyzed using the Kaplan-Meier method, providing the median at 95% CI. Patients who undergo a hematopoietic transplant will be censored at that time.	Up to approximately 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Overall Survival Временное ограничение: Up to approximately 12 months	The Kaplan Meier curve, with the median and the lower and upper limits of the 95% confidence interval, will be reported.	Up to approximately 12 months
To describe the socio-demographic and clinical characteristics of patients Временное ограничение: Up to approximately 12 months	A description of the study socio-demographic and clinical variables will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as well as the measures of central and dispersion tendency of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.	Up to approximately 12 months
To describe the disease characteristics Временное ограничение: Up to approximately 12 months	A description of the variables that characterize the disease under study will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as the measures of central tendency and dispersion of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.	Up to approximately 12 months
To describe the front-line treatment strategies Временное ограничение: Up to approximately 12 months	The frequency distributions for the first lines of treatment will be presented, as well as the rate distribution of the most frequent treatment sequences and their evolution. It will be reported the descriptive statistics period of the first treatment lines.	Up to approximately 12 months
To assess the HRQOL evolution over time Временное ограничение: Up to approximately 12 months	Descriptive statistics will be reported for each of the five dimensions at every period of application of the EQ-5D, so as an overall lineal model of repeated measures for the VAS.	Up to approximately 12 months
To evaluate the impact on early mortality Временное ограничение: Up to approximately 8 weeks	The t-test will be used to evaluate the impact of the initial leukocyte count on early mortality (dichotomous variable minus death or not in the first 8 weeks). The stratified analysis with the same approach will be done for treatments that achieve a sufficient sample.	Up to approximately 8 weeks
To evaluate the prognostic impact on overall survival Временное ограничение: Up to approximately 12 months	A Cox regression model will be made considering the patient survival as a dependent variable and as possible factors the subjective variables (asthenia and HRQOL) at the time of diagnosis, the patient's general condition, and any other clinical variable that is evaluated as possible predictor. No more than 10 independent variables will be included in the model for theoretical reasons.	Up to approximately 12 months
To explore the scales scores to be used as potential predictors tools of treatment tolerability in patients with newly diagnosed AML. Временное ограничение: Up to approximately 12 months	The therapeutic approach will be collected according to the investigator clinical judgment, the score of each of the items on the Lee and GAH scales and the treatment administered tolerability assessment according to the score obtained in each scale. The weighting coefficients will be calculated using a complete multiple linear regression model and a multiple logistic regression. The optimal cut points for use as a predictive tool for treatment tolerability will be determined by using the ROC curve technique.	Up to approximately 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

Директор по исследованиям: Montserrat Rafel, RML Advocacy, Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NDS-AML-001
U1111-1207-6661 (Идентификатор реестра: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .