Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Survival in Patients Older Than 60 Years With Newly Diagnosed AML in Spain

20. května 2021 aktualizováno: Celgene

Prospective Observational Study on Overall Survival and Quality of Life in Patients Older Than 60 Years With Acute Myeloid Leukemia Diagnosis in Spain, Treated According to Standard Clinical Practice

Prospective, multicenter, observational, national study (EPA-SP) that aims to describe the survival and the quality of life, the clinical management strategies and the prognostic factors for survival related to the patient, in a prospective cohort of patients over 60 with AML diagnosis in Spain and treated outside of clinical trials; that is, under conditions of standard clinical practice.

The study will last 24 months in total from the inclusion of the first patient until the end of the last patient's follow-up

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Following the baseline enrolment visit, the following data corresponding to the patient's visits scheduled according to routine clinical practice will be collected in accordance with the following model:

  1. Recruitment period: One year of recruitment period, data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).
  2. Follow-up period: data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).

The patient clinical history and the study´s questionnaires will be the source documents. The study will be carried out in the facilities of the Hematology and Hemotherapy Services of the participating centers, collecting the conditions of medical action according to the standard clinical practice.

Being an observational study, no intervention out of standard clinical practice will be performed. No additional diagnostic or treatment procedures will be applied for the patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital de Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Hospital Univ. Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía/Cádiz
      • Jerez, Andalucía/Cádiz, Španělsko, 11404
        • Hospital de Jeréz
    • Andalucía/Granada
      • Granada, Andalucía/Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucía/Málaga
      • Málaga, Andalucía/Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
    • Andalucía/Sevilla
      • Sevilla, Andalucía/Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Andalucía/Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Castilla-León
      • Burgos, Castilla-León, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • León, Castilla-León, Španělsko, 24071
        • Hospital de León
      • Salamanca, Castilla-León, Španělsko, 37120
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla-León, Španělsko, 47003
        • Clinico de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova Lleida
      • Manresa, Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08243
        • Hospital de Althaia (H. Sant Juan de Deu de Manresa)
    • Comunidad Madrid
      • Madrid, Comunidad Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Hospital General Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, Vizcaya, País Vasco, Španělsko, 48013
        • Hospital De Basurto
      • San Sebastián, Guipúzcoa, País Vasco, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Vitoria, País Vasco, Španělsko, 01009
        • Hospital de Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis, defined according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria (presence of blasts in the bone marrow or peripheral blood equal to or greater than 20%).

Due to the observational and descriptive nature of the present investigation, the inclusion of a control group is not considered.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient of both sexes, aged 65 years and older.
  • Any race, nationality or socioeconomic status.
  • AML (defined according to WHO 2016 criteria de novo, with previous hematological history or secondary.
  • Diagnosis date later than 1st November 2017 and later than each center activation date.
  • Patients on first line treatment with any therapeutic strategy (intensive, attenuated or palliative).
  • Having given informed consent prior to start the data collection.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand the informed consent form.
  • AML previously treated (with or without HSCT).
  • Acute promyelocytic leukemia.
  • Participation in a clinical trial that includes first-line treatment for AML.
  • Do not grant consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients diagnosed with AML
The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis according to WHO 2016 criteria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The median survival time in adult patients over 60 with AML diagnosis
Časové okno: Up to approximately 12 months
The overall survival will be calculated, defined as the time from the diagnosis date to the death date from any reason. In patients who have not died (censored) at the time of data collection, it will be considered the available time to the last control (or last date). The overall survival will be analyzed using the Kaplan-Meier method, providing the median at 95% CI. Patients who undergo a hematopoietic transplant will be censored at that time.
Up to approximately 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Up to approximately 12 months
The Kaplan Meier curve, with the median and the lower and upper limits of the 95% confidence interval, will be reported.
Up to approximately 12 months
To describe the socio-demographic and clinical characteristics of patients
Časové okno: Up to approximately 12 months
A description of the study socio-demographic and clinical variables will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as well as the measures of central and dispersion tendency of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.
Up to approximately 12 months
To describe the disease characteristics
Časové okno: Up to approximately 12 months
A description of the variables that characterize the disease under study will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as the measures of central tendency and dispersion of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.
Up to approximately 12 months
To describe the front-line treatment strategies
Časové okno: Up to approximately 12 months
The frequency distributions for the first lines of treatment will be presented, as well as the rate distribution of the most frequent treatment sequences and their evolution. It will be reported the descriptive statistics period of the first treatment lines.
Up to approximately 12 months
To assess the HRQOL evolution over time
Časové okno: Up to approximately 12 months
Descriptive statistics will be reported for each of the five dimensions at every period of application of the EQ-5D, so as an overall lineal model of repeated measures for the VAS.
Up to approximately 12 months
To evaluate the impact on early mortality
Časové okno: Up to approximately 8 weeks
The t-test will be used to evaluate the impact of the initial leukocyte count on early mortality (dichotomous variable minus death or not in the first 8 weeks). The stratified analysis with the same approach will be done for treatments that achieve a sufficient sample.
Up to approximately 8 weeks
To evaluate the prognostic impact on overall survival
Časové okno: Up to approximately 12 months
A Cox regression model will be made considering the patient survival as a dependent variable and as possible factors the subjective variables (asthenia and HRQOL) at the time of diagnosis, the patient's general condition, and any other clinical variable that is evaluated as possible predictor. No more than 10 independent variables will be included in the model for theoretical reasons.
Up to approximately 12 months
To explore the scales scores to be used as potential predictors tools of treatment tolerability in patients with newly diagnosed AML.
Časové okno: Up to approximately 12 months
The therapeutic approach will be collected according to the investigator clinical judgment, the score of each of the items on the Lee and GAH scales and the treatment administered tolerability assessment according to the score obtained in each scale. The weighting coefficients will be calculated using a complete multiple linear regression model and a multiple logistic regression. The optimal cut points for use as a predictive tool for treatment tolerability will be determined by using the ROC curve technique.
Up to approximately 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Montserrat Rafel, RML Advocacy, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDS-AML-001
  • U1111-1207-6661 (Identifikátor registru: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit