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Survival in Patients Older Than 60 Years With Newly Diagnosed AML in Spain

20. Mai 2021 aktualisiert von: Celgene

Prospective Observational Study on Overall Survival and Quality of Life in Patients Older Than 60 Years With Acute Myeloid Leukemia Diagnosis in Spain, Treated According to Standard Clinical Practice

Prospective, multicenter, observational, national study (EPA-SP) that aims to describe the survival and the quality of life, the clinical management strategies and the prognostic factors for survival related to the patient, in a prospective cohort of patients over 60 with AML diagnosis in Spain and treated outside of clinical trials; that is, under conditions of standard clinical practice.

The study will last 24 months in total from the inclusion of the first patient until the end of the last patient's follow-up

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Following the baseline enrolment visit, the following data corresponding to the patient's visits scheduled according to routine clinical practice will be collected in accordance with the following model:

  1. Recruitment period: One year of recruitment period, data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).
  2. Follow-up period: data collection at the baseline visit, every 3 months in one year (month 3, 6, 9 and 12).

The patient clinical history and the study´s questionnaires will be the source documents. The study will be carried out in the facilities of the Hematology and Hemotherapy Services of the participating centers, collecting the conditions of medical action according to the standard clinical practice.

Being an observational study, no intervention out of standard clinical practice will be performed. No additional diagnostic or treatment procedures will be applied for the patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Univ. Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Andalucía/Cádiz
      • Jerez, Andalucía/Cádiz, Spanien, 11404
        • Hospital de Jerez
    • Andalucía/Granada
      • Granada, Andalucía/Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Andalucía/Málaga
      • Málaga, Andalucía/Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
    • Andalucía/Sevilla
      • Sevilla, Andalucía/Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Andalucía/Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Castilla-León
      • Burgos, Castilla-León, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • León, Castilla-León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37120
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla-León, Spanien, 47003
        • Clínico de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova Lleida
      • Manresa, Barcelona, Cataluña, Spanien, 08243
        • Hospital de Althaia (H. Sant Juan de Deu de Manresa)
    • Comunidad Madrid
      • Madrid, Comunidad Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Hospital General Alicante
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
    • Islas Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, Vizcaya, País Vasco, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • San Sebastián, Guipúzcoa, País Vasco, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • Hospital de Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis, defined according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria (presence of blasts in the bone marrow or peripheral blood equal to or greater than 20%).

Due to the observational and descriptive nature of the present investigation, the inclusion of a control group is not considered.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient of both sexes, aged 65 years and older.
  • Any race, nationality or socioeconomic status.
  • AML (defined according to WHO 2016 criteria de novo, with previous hematological history or secondary.
  • Diagnosis date later than 1st November 2017 and later than each center activation date.
  • Patients on first line treatment with any therapeutic strategy (intensive, attenuated or palliative).
  • Having given informed consent prior to start the data collection.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand the informed consent form.
  • AML previously treated (with or without HSCT).
  • Acute promyelocytic leukemia.
  • Participation in a clinical trial that includes first-line treatment for AML.
  • Do not grant consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients diagnosed with AML
The study population will consist of approximately 150 patients over 60 with AML diagnosis according to WHO 2016 criteria.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The median survival time in adult patients over 60 with AML diagnosis
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
The overall survival will be calculated, defined as the time from the diagnosis date to the death date from any reason. In patients who have not died (censored) at the time of data collection, it will be considered the available time to the last control (or last date). The overall survival will be analyzed using the Kaplan-Meier method, providing the median at 95% CI. Patients who undergo a hematopoietic transplant will be censored at that time.
Up to approximately 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
The Kaplan Meier curve, with the median and the lower and upper limits of the 95% confidence interval, will be reported.
Up to approximately 12 months
To describe the socio-demographic and clinical characteristics of patients
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
A description of the study socio-demographic and clinical variables will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as well as the measures of central and dispersion tendency of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.
Up to approximately 12 months
To describe the disease characteristics
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
A description of the variables that characterize the disease under study will be made. The distributions of absolute and relative frequencies of the qualitative variables will be reported, as the measures of central tendency and dispersion of the quantitative variables. A 95% CIs will be obtained for the main variables.
Up to approximately 12 months
To describe the front-line treatment strategies
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
The frequency distributions for the first lines of treatment will be presented, as well as the rate distribution of the most frequent treatment sequences and their evolution. It will be reported the descriptive statistics period of the first treatment lines.
Up to approximately 12 months
To assess the HRQOL evolution over time
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
Descriptive statistics will be reported for each of the five dimensions at every period of application of the EQ-5D, so as an overall lineal model of repeated measures for the VAS.
Up to approximately 12 months
To evaluate the impact on early mortality
Zeitfenster: Up to approximately 8 weeks
The t-test will be used to evaluate the impact of the initial leukocyte count on early mortality (dichotomous variable minus death or not in the first 8 weeks). The stratified analysis with the same approach will be done for treatments that achieve a sufficient sample.
Up to approximately 8 weeks
To evaluate the prognostic impact on overall survival
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
A Cox regression model will be made considering the patient survival as a dependent variable and as possible factors the subjective variables (asthenia and HRQOL) at the time of diagnosis, the patient's general condition, and any other clinical variable that is evaluated as possible predictor. No more than 10 independent variables will be included in the model for theoretical reasons.
Up to approximately 12 months
To explore the scales scores to be used as potential predictors tools of treatment tolerability in patients with newly diagnosed AML.
Zeitfenster: Up to approximately 12 months
The therapeutic approach will be collected according to the investigator clinical judgment, the score of each of the items on the Lee and GAH scales and the treatment administered tolerability assessment according to the score obtained in each scale. The weighting coefficients will be calculated using a complete multiple linear regression model and a multiple logistic regression. The optimal cut points for use as a predictive tool for treatment tolerability will be determined by using the ROC curve technique.
Up to approximately 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Montserrat Rafel, RML Advocacy, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDS-AML-001
  • U1111-1207-6661 (Registrierungskennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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