In-home Use Test of the New Modified Diprobase Formulation to Assess the Safety and Tolerability in Infants and Children Under Physician's Control
22 июля 2020 г. обновлено: Bayer
In-home Use Test of the New Modified Diprobase® Formulation to Assess the Safety and Tolerability in Infants and Children Under Physician's Control
To investigate the safety and tolerability of the modified Diprobase formulation over 14 days in infants and children with a history of Atopic Dermatitis (AD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altrincham, Соединенное Королевство, WA14 5PF
- West Timperley Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Children with normal or dry skin and a history of mild to moderate AD, but without any signs or symptoms within the last month prior to enrollment
- Skin type I - VI according to Fitzpatrick skin classification
- Aged 6 months to 48 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY987534
Infants and children with quiescent atopic dermatitis
|
The modified Diprobase formulation will be applied topically twice daily over 14 days on the whole body and face.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse event (AE)
Временное ограничение: Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
|
|
Severity of adverse event
Временное ограничение: Up to 14 days
|
The intensity of an AE is classified according to the following categories:
|
Up to 14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19690
- 2017-004334-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .