Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEG-rhG-CSF in Elderly Patients With Small Cell Lung Cancer Receiving Chemotherapy

16 декабря 2018 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multi-center, Open, One-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Jinyouli (PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor, PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia After Chemotherapy in Elderly Patients With Small Cell Lung Cancer

Evaluation of the efficacy and safety of Jinyouli in preventing neutropenia in multiple chemotherapy cycles in elderly patients with small cell lung cancer through a multicenter, open, one-arm study Subjects with newly diagnosed small cell lung cancer who met the inclusion/exclusion criteria, chemotherapy regimen: etoposide: 100 mg/m2, d1-3, carboplatin: AUC=5, d1, q21d, prophylactic use test 48 h after chemotherapy Drug PEG-rhG-CSF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Bejing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhao, PhD
          • Номер телефона: 86-010-88196456
          • Электронная почта: ohjerry@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years old, gender is not limited;
  • Small cell lung cancer patients diagnosed by histopathology or cytology;
  • ECOG = 0-1;
  • The estimated survival period is more than 3 months;
  • No obvious signs of hematological disease, defined as Hb≥90g/dL, WBC≥4.0×10^9/L, ANC≥2×10^9/L, PLT≥100×10^9/L before enrollment. And no bleeding tendency;
  • No obvious abnormalities were observed in the electrocardiogram examination;
  • Liver function tests ALT, AST, TBIL indicators are within 2.5 times the upper limit of normal values. If due to liver metastasis, the above indicators should be within 5 times of the upper limit of normal. If LDH is elevated due to non-tumor causes, LDH should be ≤ 2.5 times the upper limit of normal; if LDH is elevated due to tumor, it can be enrolled;
  • Renal function test BUN, UA within 1.5 times the upper limit of normal value, creatinine clearance rate> 60ml / min;
  • Subjects (or their legal representatives/guardians) must sign an informed consent form indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures for the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • There are currently uncontrollable infections, body temperature ≥ 38.0 ° C;
  • Patients with previous malignant tumors that have not been cured or have bone marrow metastasis;
  • Patients with prophylactic antibiotics;
  • Accepting other test drugs at the same time or participating in other clinical trials;
  • Those who are allergic to this product or other genetically engineered E. coli-derived biological products;
  • The patient has any myelodysplastic and other blood system diseases;
  • Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation;
  • The patient has a severe mental or neurological condition that affects informed consent and/or adverse reaction presentation or observation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEG-rhG-CSF

Jin Youli(PEG-rhG-CSF): The dose is determined according to the patient's weight. Those who weighed more than ≥45kg were given 6mg/time, and those who were <45kg or less were given 3mg/time. Administration method: Subcutaneous injection, the lower edge of the deltoid muscle of both arms is preferentially selected, and each injection is injected once every chemotherapy cycle.

Dosing time: 48 h after chemotherapy.

Subjects with newly diagnosed small cell lung cancer who met the inclusion/exclusion criteria were prophylactically administered the test drug PEG-rhG-CSF 48 h after chemotherapy.

Jin Youli(PEG-rhG-CSF): The dose is determined according to the patient's weight. Those who weighed more than ≥45kg were given 6mg/time, and those who were <45kg or less were given 3mg/time. Administration method: Subcutaneous injection, the lower edge of the deltoid muscle of both arms is preferentially selected, and each injection is injected once every chemotherapy cycle.

Dosing time: 48 h after chemotherapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of grade III/IV neutropenia in the first cycle of PEG-rhG-CSF.
Временное ограничение: through first cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the first cycle of PEG-rhG-CSF.
through first cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the second cycle of PEG-rhG-CSF.
Временное ограничение: through second cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the second cycle of PEG-rhG-CSF.
through second cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of febrile neutropenia in cycles 1 and 2
Временное ограничение: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ° C (underarm temperature >38.1 ° C) or continuous measurement of oral temperature >38 ° C (underarm temperature >37.8 ° C) in 2 h, and ANC <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
The ANC recovery time in cycles 1 and 2
Временное ограничение: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
Defined as the patients who appear ANC<2.0×10^9/L,from the first day of chemotherapy, to the time of ANC≥ 2.0×10^9/L, take the median.
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
The incidence of infection
Временное ограничение: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The incidence of antibiotic use
Временное ограничение: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
Incidence of chemotherapy dose adjustment due to neutropenia
Временное ограничение: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
Chemotherapy delay time
Временное ограничение: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
Incidence of chemotherapy delay caused by neutropenia
Временное ограничение: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
The duration of febrile neutropenia in cycles 1 and 2
Временное ограничение: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of adverse events
Временное ограничение: through the study completion,an average of 3 months
All adverse events will be recorded from the time of signing the informed consent form to 30 days after the last dose. Adverse events 30 days after the last dose, only those adverse events associated with the study drug were recorded.
through the study completion,an average of 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться