이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PEG-rhG-CSF in Elderly Patients With Small Cell Lung Cancer Receiving Chemotherapy

2018년 12월 16일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multi-center, Open, One-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Jinyouli (PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor, PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia After Chemotherapy in Elderly Patients With Small Cell Lung Cancer

Evaluation of the efficacy and safety of Jinyouli in preventing neutropenia in multiple chemotherapy cycles in elderly patients with small cell lung cancer through a multicenter, open, one-arm study Subjects with newly diagnosed small cell lung cancer who met the inclusion/exclusion criteria, chemotherapy regimen: etoposide: 100 mg/m2, d1-3, carboplatin: AUC=5, d1, q21d, prophylactic use test 48 h after chemotherapy Drug PEG-rhG-CSF.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Bejing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years old, gender is not limited;
  • Small cell lung cancer patients diagnosed by histopathology or cytology;
  • ECOG = 0-1;
  • The estimated survival period is more than 3 months;
  • No obvious signs of hematological disease, defined as Hb≥90g/dL, WBC≥4.0×10^9/L, ANC≥2×10^9/L, PLT≥100×10^9/L before enrollment. And no bleeding tendency;
  • No obvious abnormalities were observed in the electrocardiogram examination;
  • Liver function tests ALT, AST, TBIL indicators are within 2.5 times the upper limit of normal values. If due to liver metastasis, the above indicators should be within 5 times of the upper limit of normal. If LDH is elevated due to non-tumor causes, LDH should be ≤ 2.5 times the upper limit of normal; if LDH is elevated due to tumor, it can be enrolled;
  • Renal function test BUN, UA within 1.5 times the upper limit of normal value, creatinine clearance rate> 60ml / min;
  • Subjects (or their legal representatives/guardians) must sign an informed consent form indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures for the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • There are currently uncontrollable infections, body temperature ≥ 38.0 ° C;
  • Patients with previous malignant tumors that have not been cured or have bone marrow metastasis;
  • Patients with prophylactic antibiotics;
  • Accepting other test drugs at the same time or participating in other clinical trials;
  • Those who are allergic to this product or other genetically engineered E. coli-derived biological products;
  • The patient has any myelodysplastic and other blood system diseases;
  • Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation;
  • The patient has a severe mental or neurological condition that affects informed consent and/or adverse reaction presentation or observation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-rhG-CSF

Jin Youli(PEG-rhG-CSF): The dose is determined according to the patient's weight. Those who weighed more than ≥45kg were given 6mg/time, and those who were <45kg or less were given 3mg/time. Administration method: Subcutaneous injection, the lower edge of the deltoid muscle of both arms is preferentially selected, and each injection is injected once every chemotherapy cycle.

Dosing time: 48 h after chemotherapy.

Subjects with newly diagnosed small cell lung cancer who met the inclusion/exclusion criteria were prophylactically administered the test drug PEG-rhG-CSF 48 h after chemotherapy.

Jin Youli(PEG-rhG-CSF): The dose is determined according to the patient's weight. Those who weighed more than ≥45kg were given 6mg/time, and those who were <45kg or less were given 3mg/time. Administration method: Subcutaneous injection, the lower edge of the deltoid muscle of both arms is preferentially selected, and each injection is injected once every chemotherapy cycle.

Dosing time: 48 h after chemotherapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The incidence of grade III/IV neutropenia in the first cycle of PEG-rhG-CSF.
기간: through first cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the first cycle of PEG-rhG-CSF.
through first cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the second cycle of PEG-rhG-CSF.
기간: through second cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the second cycle of PEG-rhG-CSF.
through second cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The incidence of febrile neutropenia in cycles 1 and 2
기간: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ° C (underarm temperature >38.1 ° C) or continuous measurement of oral temperature >38 ° C (underarm temperature >37.8 ° C) in 2 h, and ANC <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
The ANC recovery time in cycles 1 and 2
기간: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
Defined as the patients who appear ANC<2.0×10^9/L,from the first day of chemotherapy, to the time of ANC≥ 2.0×10^9/L, take the median.
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
The incidence of infection
기간: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The incidence of antibiotic use
기간: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
Incidence of chemotherapy dose adjustment due to neutropenia
기간: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
Chemotherapy delay time
기간: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
Incidence of chemotherapy delay caused by neutropenia
기간: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
The duration of febrile neutropenia in cycles 1 and 2
기간: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and severity of adverse events
기간: through the study completion,an average of 3 months
All adverse events will be recorded from the time of signing the informed consent form to 30 days after the last dose. Adverse events 30 days after the last dose, only those adverse events associated with the study drug were recorded.
through the study completion,an average of 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포 폐암에 대한 임상 시험

PEG-rhG-CSF에 대한 임상 시험

구독하다