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PEG-rhG-CSF in Elderly Patients With Small Cell Lung Cancer Receiving Chemotherapy

16 dicembre 2018 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multi-center, Open, One-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Jinyouli (PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor, PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia After Chemotherapy in Elderly Patients With Small Cell Lung Cancer

Evaluation of the efficacy and safety of Jinyouli in preventing neutropenia in multiple chemotherapy cycles in elderly patients with small cell lung cancer through a multicenter, open, one-arm study Subjects with newly diagnosed small cell lung cancer who met the inclusion/exclusion criteria, chemotherapy regimen: etoposide: 100 mg/m2, d1-3, carboplatin: AUC=5, d1, q21d, prophylactic use test 48 h after chemotherapy Drug PEG-rhG-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Bejing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 70 years old, gender is not limited;
  • Small cell lung cancer patients diagnosed by histopathology or cytology;
  • ECOG = 0-1;
  • The estimated survival period is more than 3 months;
  • No obvious signs of hematological disease, defined as Hb≥90g/dL, WBC≥4.0×10^9/L, ANC≥2×10^9/L, PLT≥100×10^9/L before enrollment. And no bleeding tendency;
  • No obvious abnormalities were observed in the electrocardiogram examination;
  • Liver function tests ALT, AST, TBIL indicators are within 2.5 times the upper limit of normal values. If due to liver metastasis, the above indicators should be within 5 times of the upper limit of normal. If LDH is elevated due to non-tumor causes, LDH should be ≤ 2.5 times the upper limit of normal; if LDH is elevated due to tumor, it can be enrolled;
  • Renal function test BUN, UA within 1.5 times the upper limit of normal value, creatinine clearance rate> 60ml / min;
  • Subjects (or their legal representatives/guardians) must sign an informed consent form indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures for the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • There are currently uncontrollable infections, body temperature ≥ 38.0 ° C;
  • Patients with previous malignant tumors that have not been cured or have bone marrow metastasis;
  • Patients with prophylactic antibiotics;
  • Accepting other test drugs at the same time or participating in other clinical trials;
  • Those who are allergic to this product or other genetically engineered E. coli-derived biological products;
  • The patient has any myelodysplastic and other blood system diseases;
  • Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation;
  • The patient has a severe mental or neurological condition that affects informed consent and/or adverse reaction presentation or observation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF

Jin Youli(PEG-rhG-CSF): The dose is determined according to the patient's weight. Those who weighed more than ≥45kg were given 6mg/time, and those who were <45kg or less were given 3mg/time. Administration method: Subcutaneous injection, the lower edge of the deltoid muscle of both arms is preferentially selected, and each injection is injected once every chemotherapy cycle.

Dosing time: 48 h after chemotherapy.
Droga: PEG-rhG-CSF

Subjects with newly diagnosed small cell lung cancer who met the inclusion/exclusion criteria were prophylactically administered the test drug PEG-rhG-CSF 48 h after chemotherapy.

Jin Youli（PEG-rhG-CSF）: The dose is determined according to the patient's weight. Those who weighed more than ≥45kg were given 6mg/time, and those who were <45kg or less were given 3mg/time. Administration method: Subcutaneous injection, the lower edge of the deltoid muscle of both arms is preferentially selected, and each injection is injected once every chemotherapy cycle.

Dosing time: 48 h after chemotherapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of grade III/IV neutropenia in the first cycle of PEG-rhG-CSF.
Lasso di tempo: through first cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the first cycle of PEG-rhG-CSF.
through first cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the second cycle of PEG-rhG-CSF.
Lasso di tempo: through second cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month
The incidence of grade III/IV neutropenia in the second cycle of PEG-rhG-CSF.
through second cycle of PEG-rhG-CSF,an average of 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of febrile neutropenia in cycles 1 and 2
Lasso di tempo: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ° C (underarm temperature >38.1 ° C) or continuous measurement of oral temperature >38 ° C (underarm temperature >37.8 ° C) in 2 h, and ANC <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
The ANC recovery time in cycles 1 and 2
Lasso di tempo: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
Defined as the patients who appear ANC<2.0×10^9/L，from the first day of chemotherapy, to the time of ANC≥ 2.0×10^9/L, take the median.
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
The incidence of infection
Lasso di tempo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
The incidence of antibiotic use
Lasso di tempo: up to 30 days after the patient study completion
up to 30 days after the patient study completion
Incidence of chemotherapy dose adjustment due to neutropenia
Lasso di tempo: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
Chemotherapy delay time
Lasso di tempo: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
Incidence of chemotherapy delay caused by neutropenia
Lasso di tempo: through the study completion,an average of 3 months
through the study completion,an average of 3 months
The duration of febrile neutropenia in cycles 1 and 2
Lasso di tempo: through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month
through 1-2 cycles of PEG-rhG-CSF,an average of 2 month

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: through the study completion,an average of 3 months
All adverse events will be recorded from the time of signing the informed consent form to 30 days after the last dose. Adverse events 30 days after the last dose, only those adverse events associated with the study drug were recorded.
through the study completion,an average of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-SCLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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