Ulcerative Colitis - Vedolizumab- With/Without Prior Exposure to Anti-TNF（Tumor Necrosis Factor）Therapy
17 декабря 2020 г. обновлено: Aida Habtezion, Stanford University
A Case-control Study to Evaluate the Immunoinflammatory Effect of Prior Exposure to Anti-TNF Therapy in Patients With Ulcerative Colitis Starting Vedolizumab Therapy
A case-control study to evaluate the immunoinflammatory effect of prior exposure to anti-TNF therapy in patients with ulcerative colitis starting vedolizumab therapy
Обзор исследования
Подробное описание
Inflammatory bowel disease (IBD)- ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD)- are chronic conditions of the gastrointestinal tract.
Treatment generally consists of immunosuppression to modify the dysregulated immune responses.
Vedolizumab, an inhibitor of α4β7, is a highly effective therapy for treating IBD, that minimized adverse effects through its gut selective inhibition of lymphocyte trafficking.
However, the mechanism of action remains incompletely characterized especially in those previously treated to other biologics and why some patients are either vedolizumab non-responders or fail to respond over time.
We would like to address the question whether anti-TNF non-responders as well as those that either do not respond or fail overtime to respond to vedolizumab identifies a specific population with difficult to treat disease that have alternate trafficking patterns and whether prior exposure to anti-TNF alters the mucosal immune responses, and/or trafficking patterns when compared to anti-TNF naive patients that may help explain impaired response to vedolizumab induction therapy.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- University of Western Ontario
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
clinical indication for biologic therapy, adult patients (>18) with the diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis) who are naive or failed anti-TNF therapy previously.
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients (>18 years old)
- clinical diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis)
- clinical indication for biologic therapy
- naive or failed anti-TNF therapy previously
Exclusion Criteria:
- patients allergic or intolerant to vedolizumab,
- past use of vedolizumab;
- patient unable to give consent to enter the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
vedolizumab-UC-naïve to TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients who are naïve to TNF-antagonist therapy
|
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Другие имена:
|
|
vedolizumab-UC- previous TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients with previous TNF-antagonist exposure
|
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells)
Временное ограничение: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells) in patients with and without prior anti-TNF exposure
|
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins)
Временное ограничение: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins) in vedolizumab responders versus non-responders
|
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
|
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab
Временное ограничение: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab in patients with and without prior anti-TNF exposure
|
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Schmitt H, Billmeier U, Dieterich W, Rath T, Sonnewald S, Reid S, Hirschmann S, Hildner K, Waldner MJ, Mudter J, Hartmann A, Grutzmann R, Neufert C, Munster T, Neurath MF, Atreya R. Expansion of IL-23 receptor bearing TNFR2+ T cells is associated with molecular resistance to anti-TNF therapy in Crohn's disease. Gut. 2019 May;68(5):814-828. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315671. Epub 2018 May 30.
- Boden EK, Shows DM, Chiorean MV, Lord JD. Identification of Candidate Biomarkers Associated with Response to Vedolizumab in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2419-2429. doi: 10.1007/s10620-018-4924-8. Epub 2018 Jan 25.
- Suzawa K, Kobayashi M, Sakai Y, Hoshino H, Watanabe M, Harada O, Ohtani H, Fukuda M, Nakayama J. Preferential induction of peripheral lymph node addressin on high endothelial venule-like vessels in the active phase of ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1499-509. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01189.x. Epub 2007 Apr 24.
- Kobayashi M, Hoshino H, Masumoto J, Fukushima M, Suzawa K, Kageyama S, Suzuki M, Ohtani H, Fukuda M, Nakayama J. GlcNAc6ST-1-mediated decoration of MAdCAM-1 protein with L-selectin ligand carbohydrates directs disease activity of ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):697-706. doi: 10.1002/ibd.20827.
- Rosario M, Dirks NL, Gastonguay MR, Fasanmade AA, Wyant T, Parikh A, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Fox I. Population pharmacokinetics-pharmacodynamics of vedolizumab in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):188-202. doi: 10.1111/apt.13243. Epub 2015 May 20. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1135.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB48889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
We will share the data through the publication of results.
Individual participant data was not promised to be shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия