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Ulcerative Colitis - Vedolizumab- With/Without Prior Exposure to Anti-TNF(Tumor Necrosis Factor)Therapy

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Aida Habtezion, Stanford University

A Case-control Study to Evaluate the Immunoinflammatory Effect of Prior Exposure to Anti-TNF Therapy in Patients With Ulcerative Colitis Starting Vedolizumab Therapy

A case-control study to evaluate the immunoinflammatory effect of prior exposure to anti-TNF therapy in patients with ulcerative colitis starting vedolizumab therapy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inflammatory bowel disease (IBD)- ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD)- are chronic conditions of the gastrointestinal tract. Treatment generally consists of immunosuppression to modify the dysregulated immune responses. Vedolizumab, an inhibitor of α4β7, is a highly effective therapy for treating IBD, that minimized adverse effects through its gut selective inhibition of lymphocyte trafficking. However, the mechanism of action remains incompletely characterized especially in those previously treated to other biologics and why some patients are either vedolizumab non-responders or fail to respond over time. We would like to address the question whether anti-TNF non-responders as well as those that either do not respond or fail overtime to respond to vedolizumab identifies a specific population with difficult to treat disease that have alternate trafficking patterns and whether prior exposure to anti-TNF alters the mucosal immune responses, and/or trafficking patterns when compared to anti-TNF naive patients that may help explain impaired response to vedolizumab induction therapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • University of Western Ontario
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clinical indication for biologic therapy, adult patients (>18) with the diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis) who are naive or failed anti-TNF therapy previously.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adult patients (>18 years old)
  • clinical diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis)
  • clinical indication for biologic therapy
  • naive or failed anti-TNF therapy previously

Exclusion Criteria:

  • patients allergic or intolerant to vedolizumab,
  • past use of vedolizumab;
  • patient unable to give consent to enter the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
vedolizumab-UC-naïve to TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients who are naïve to TNF-antagonist therapy
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Otros nombres:
  • Entyvio
vedolizumab-UC- previous TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients with previous TNF-antagonist exposure
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Otros nombres:
  • Entyvio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells)
Periodo de tiempo: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells) in patients with and without prior anti-TNF exposure
changes from enrollment to end of treatment (week 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins)
Periodo de tiempo: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins) in vedolizumab responders versus non-responders
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab
Periodo de tiempo: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab in patients with and without prior anti-TNF exposure
changes from enrollment to end of treatment (week 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aida Habtezion, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

We will share the data through the publication of results. Individual participant data was not promised to be shared.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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