- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03802214
Ulcerative Colitis - Vedolizumab- With/Without Prior Exposure to Anti-TNF(Tumor Necrosis Factor)Therapy
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Aida Habtezion, Stanford University
A Case-control Study to Evaluate the Immunoinflammatory Effect of Prior Exposure to Anti-TNF Therapy in Patients With Ulcerative Colitis Starting Vedolizumab Therapy
A case-control study to evaluate the immunoinflammatory effect of prior exposure to anti-TNF therapy in patients with ulcerative colitis starting vedolizumab therapy
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inflammatory bowel disease (IBD)- ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD)- are chronic conditions of the gastrointestinal tract.
Treatment generally consists of immunosuppression to modify the dysregulated immune responses.
Vedolizumab, an inhibitor of α4β7, is a highly effective therapy for treating IBD, that minimized adverse effects through its gut selective inhibition of lymphocyte trafficking.
However, the mechanism of action remains incompletely characterized especially in those previously treated to other biologics and why some patients are either vedolizumab non-responders or fail to respond over time.
We would like to address the question whether anti-TNF non-responders as well as those that either do not respond or fail overtime to respond to vedolizumab identifies a specific population with difficult to treat disease that have alternate trafficking patterns and whether prior exposure to anti-TNF alters the mucosal immune responses, and/or trafficking patterns when compared to anti-TNF naive patients that may help explain impaired response to vedolizumab induction therapy.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University of Western Ontario
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clinical indication for biologic therapy, adult patients (>18) with the diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis) who are naive or failed anti-TNF therapy previously.
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients (>18 years old)
- clinical diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis)
- clinical indication for biologic therapy
- naive or failed anti-TNF therapy previously
Exclusion Criteria:
- patients allergic or intolerant to vedolizumab,
- past use of vedolizumab;
- patient unable to give consent to enter the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
vedolizumab-UC-naïve to TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients who are naïve to TNF-antagonist therapy
|
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Otros nombres:
|
vedolizumab-UC- previous TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients with previous TNF-antagonist exposure
|
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells)
Periodo de tiempo: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells) in patients with and without prior anti-TNF exposure
|
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins)
Periodo de tiempo: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins) in vedolizumab responders versus non-responders
|
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab
Periodo de tiempo: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab in patients with and without prior anti-TNF exposure
|
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Schmitt H, Billmeier U, Dieterich W, Rath T, Sonnewald S, Reid S, Hirschmann S, Hildner K, Waldner MJ, Mudter J, Hartmann A, Grutzmann R, Neufert C, Munster T, Neurath MF, Atreya R. Expansion of IL-23 receptor bearing TNFR2+ T cells is associated with molecular resistance to anti-TNF therapy in Crohn's disease. Gut. 2019 May;68(5):814-828. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315671. Epub 2018 May 30.
- Boden EK, Shows DM, Chiorean MV, Lord JD. Identification of Candidate Biomarkers Associated with Response to Vedolizumab in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2419-2429. doi: 10.1007/s10620-018-4924-8. Epub 2018 Jan 25.
- Suzawa K, Kobayashi M, Sakai Y, Hoshino H, Watanabe M, Harada O, Ohtani H, Fukuda M, Nakayama J. Preferential induction of peripheral lymph node addressin on high endothelial venule-like vessels in the active phase of ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1499-509. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01189.x. Epub 2007 Apr 24.
- Kobayashi M, Hoshino H, Masumoto J, Fukushima M, Suzawa K, Kageyama S, Suzuki M, Ohtani H, Fukuda M, Nakayama J. GlcNAc6ST-1-mediated decoration of MAdCAM-1 protein with L-selectin ligand carbohydrates directs disease activity of ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):697-706. doi: 10.1002/ibd.20827.
- Rosario M, Dirks NL, Gastonguay MR, Fasanmade AA, Wyant T, Parikh A, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Fox I. Population pharmacokinetics-pharmacodynamics of vedolizumab in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):188-202. doi: 10.1111/apt.13243. Epub 2015 May 20. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1135.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB48889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
We will share the data through the publication of results.
Individual participant data was not promised to be shared.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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