Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulcerative Colitis - Vedolizumab- With/Without Prior Exposure to Anti-TNF（Tumor Necrosis Factor）Therapy

17 december 2020 uppdaterad av: Aida Habtezion, Stanford University

A Case-control Study to Evaluate the Immunoinflammatory Effect of Prior Exposure to Anti-TNF Therapy in Patients With Ulcerative Colitis Starting Vedolizumab Therapy

A case-control study to evaluate the immunoinflammatory effect of prior exposure to anti-TNF therapy in patients with ulcerative colitis starting vedolizumab therapy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatory bowel disease (IBD)- ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD)- are chronic conditions of the gastrointestinal tract. Treatment generally consists of immunosuppression to modify the dysregulated immune responses. Vedolizumab, an inhibitor of α4β7, is a highly effective therapy for treating IBD, that minimized adverse effects through its gut selective inhibition of lymphocyte trafficking. However, the mechanism of action remains incompletely characterized especially in those previously treated to other biologics and why some patients are either vedolizumab non-responders or fail to respond over time. We would like to address the question whether anti-TNF non-responders as well as those that either do not respond or fail overtime to respond to vedolizumab identifies a specific population with difficult to treat disease that have alternate trafficking patterns and whether prior exposure to anti-TNF alters the mucosal immune responses, and/or trafficking patterns when compared to anti-TNF naive patients that may help explain impaired response to vedolizumab induction therapy.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University of Western Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

clinical indication for biologic therapy, adult patients (>18) with the diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis) who are naive or failed anti-TNF therapy previously.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adult patients (>18 years old)
  • clinical diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis)
  • clinical indication for biologic therapy
  • naive or failed anti-TNF therapy previously

Exclusion Criteria:

  • patients allergic or intolerant to vedolizumab,
  • past use of vedolizumab;
  • patient unable to give consent to enter the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vedolizumab-UC-naïve to TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients who are naïve to TNF-antagonist therapy
Läkemedel: Vedolizumab
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Andra namn:
  • Entyvio
vedolizumab-UC- previous TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients with previous TNF-antagonist exposure
Läkemedel: Vedolizumab
standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
Andra namn:
  • Entyvio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells)
Tidsram: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells) in patients with and without prior anti-TNF exposure
changes from enrollment to end of treatment (week 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins)
Tidsram: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins) in vedolizumab responders versus non-responders
changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab
Tidsram: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab in patients with and without prior anti-TNF exposure
changes from enrollment to end of treatment (week 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

University of California, San Diego
Takeda
University of Western Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Aida Habtezion, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB48889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

We will share the data through the publication of results. Individual participant data was not promised to be shared.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Vedolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera