The VIDYA Study-designed to Determine if Patients With a History of Basal Cell Carcinoma Are More Inclined to Return for Follow-up if Their Risk of a Subsequent Basal Cell Carcinoma is Quantitated.
An Open-Label, Single Blind Study of How Knowledge of Risk of Subsequent Basal Cell Carcinoma Affects Compliance With Requested Follow-Up in Patients With First Basal Cell Carcinoma
While current guidelines call for annual follow-up for patients with a history of basal cell carcinoma, compliance with these guidelines is imperfect. It is hypothesized that if patients are informed of the quantitative risk of a subsequent basal cell carcinoma based on individualized risk factors, the compliance rate for follow-up will improve.
The primary objective of this study is to assess one-year compliance with requested follow-up for patients with recent history of basal cell carcinoma, among those who receive standard sun avoidance counseling and request for follow-up compared to those who receive, in addition, an estimate of their mathematical risk of a subsequent basal cell carcinoma based on individualized risk factors.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-label, single-blind study to evaluate the effect of informing subjects of their individualized risk of a subsequent basal cell carcinoma on proportion of subjects who achieve compliance with requested follow-up with a dermatology healthcare provider, defined as in-person follow-up within 365 days following diagnosis of initial basal cell carcinoma.
Subjects will be randomized 1:1 to "intervention" (knowledge of individualized risk) or "control" (lack of awareness of individualized risk). Investigators will be aware of the modelled risk of a subsequent basal cell carcinoma for all subjects, but only subjects randomized to the "intervention" arm will be informed of their modelled risk. All subjects will receive standard sun avoidance counseling and will be requested to follow-up no later than 365 days from initial basal cell carcinoma diagnosis.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Diagnosed with at least one Basal Cell Carcinoma within 30 days prior to enrollment
- Able and willing to answer all questions accurately in the Individualized Risk Assessment
Exclusion Criteria:
- History of Basal Cell Carcinoma 31 or more days prior to enrollment
- Solid Organ Transplant Recipient
- History of Immunodeficiency (e.g., HIV infection, AIDS, genetic immunodeficiency
- Prisoner
- Psychiatric inpatients or people who are institutionalized
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control
Subjects will be assigned to the control arm if their subject ID is an odd number.
Control arm subjects will not receive counseling for individualized risk assessment for developing a second basal cell carcinoma.
|
|
|
Экспериментальный: Individualized risk assessment
Subjects will be assigned to the intervention arm (i.e., informed of their individualized risk assessment) if their subject ID is an even number.
Subjects in the intervention arm will be informed of their estimated 1-year, 3-year, and 5-year risk of developing a second basal cell carcinoma.
|
Individualized risk assessment of developing a second basal cell carcinoma
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants who have a followup second skin exam by a dermatologist within 1 year of diagnosis of their first basal cell carcinoma (BCC)
Временное ограничение: up to 13 months
|
Number of participants who have a followup second skin exam by a dermatologist within 1 year of diagnosis of their first basal cell carcinoma (BCC)
|
up to 13 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of sunscreen use when out in sun
Временное ограничение: up to 13 months
|
Frequency of sunscreen use when out in sun Participants will be instructed to use sunscreen on a daily basis during April - October.
Regularity of sunscreen use will be queried during sunny parts of the year (spring to fall).
Frequency of sunscreen use will be measured as daily use during the months of April - October
|
up to 13 months
|
|
Frequency of sunburns within the past year
Временное ограничение: up to 13 months
|
Frequency of sunburns within the past year
|
up to 13 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Glinert, MD, clinical professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW19002
- A534300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2019-0077 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- SMPH/DERMATOLOGY/DERMATOLOG (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .