Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The VIDYA Study-designed to Determine if Patients With a History of Basal Cell Carcinoma Are More Inclined to Return for Follow-up if Their Risk of a Subsequent Basal Cell Carcinoma is Quantitated.

12 de julio de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

An Open-Label, Single Blind Study of How Knowledge of Risk of Subsequent Basal Cell Carcinoma Affects Compliance With Requested Follow-Up in Patients With First Basal Cell Carcinoma

While current guidelines call for annual follow-up for patients with a history of basal cell carcinoma, compliance with these guidelines is imperfect. It is hypothesized that if patients are informed of the quantitative risk of a subsequent basal cell carcinoma based on individualized risk factors, the compliance rate for follow-up will improve.

The primary objective of this study is to assess one-year compliance with requested follow-up for patients with recent history of basal cell carcinoma, among those who receive standard sun avoidance counseling and request for follow-up compared to those who receive, in addition, an estimate of their mathematical risk of a subsequent basal cell carcinoma based on individualized risk factors.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open-label, single-blind study to evaluate the effect of informing subjects of their individualized risk of a subsequent basal cell carcinoma on proportion of subjects who achieve compliance with requested follow-up with a dermatology healthcare provider, defined as in-person follow-up within 365 days following diagnosis of initial basal cell carcinoma.

Subjects will be randomized 1:1 to "intervention" (knowledge of individualized risk) or "control" (lack of awareness of individualized risk). Investigators will be aware of the modelled risk of a subsequent basal cell carcinoma for all subjects, but only subjects randomized to the "intervention" arm will be informed of their modelled risk. All subjects will receive standard sun avoidance counseling and will be requested to follow-up no later than 365 days from initial basal cell carcinoma diagnosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosed with at least one Basal Cell Carcinoma within 30 days prior to enrollment
  • Able and willing to answer all questions accurately in the Individualized Risk Assessment

Exclusion Criteria:

  • History of Basal Cell Carcinoma 31 or more days prior to enrollment
  • Solid Organ Transplant Recipient
  • History of Immunodeficiency (e.g., HIV infection, AIDS, genetic immunodeficiency
  • Prisoner
  • Psychiatric inpatients or people who are institutionalized

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Subjects will be assigned to the control arm if their subject ID is an odd number. Control arm subjects will not receive counseling for individualized risk assessment for developing a second basal cell carcinoma.
Experimental: Individualized risk assessment
Subjects will be assigned to the intervention arm (i.e., informed of their individualized risk assessment) if their subject ID is an even number. Subjects in the intervention arm will be informed of their estimated 1-year, 3-year, and 5-year risk of developing a second basal cell carcinoma.
Individualized risk assessment of developing a second basal cell carcinoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants who have a followup second skin exam by a dermatologist within 1 year of diagnosis of their first basal cell carcinoma (BCC)
Periodo de tiempo: up to 13 months
Number of participants who have a followup second skin exam by a dermatologist within 1 year of diagnosis of their first basal cell carcinoma (BCC)
up to 13 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of sunscreen use when out in sun
Periodo de tiempo: up to 13 months
Frequency of sunscreen use when out in sun Participants will be instructed to use sunscreen on a daily basis during April - October. Regularity of sunscreen use will be queried during sunny parts of the year (spring to fall). Frequency of sunscreen use will be measured as daily use during the months of April - October
up to 13 months
Frequency of sunburns within the past year
Periodo de tiempo: up to 13 months
Frequency of sunburns within the past year
up to 13 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Glinert, MD, clinical professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW19002
  • A534300 (Otro identificador: UW Madison)
  • 2019-0077 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • SMPH/DERMATOLOGY/DERMATOLOG (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células basales

Ensayos clínicos sobre individualized risk assessment

3
Suscribir